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Das TP-Regime bei der Behandlung von frühem dreifach negativem Brustkrebs

12. April 2024 aktualisiert von: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Vergleich von TP (Docetaxel + Cisplatin) und TAC (Docetaxel + Doxorubicin + Cyclophosphamid) in der neoadjuvanten Therapie bei operablem, dreifach negativem Brustkrebs, einer multizentrischen, randomisierten klinischen Phase-II-Studie

Frühere Studien haben gezeigt, dass TNBC gegenüber Chemotherapeutika, die mit der DNA-Vernetzung in Verbindung stehen, wie Platin, empfindlich ist. Es fehlen jedoch umfangreiche prospektive klinische Daten zum Vergleich der Wirksamkeit von TP- und EC-T / TEC-Therapien bei der neoadjuvanten Chemotherapie von TNBC. Außerdem ist die Anwendung von Anthrazyklin-Medikamenten aufgrund der Kardiotoxizität in gewissem Umfang eingeschränkt. Basierend auf den oben genannten Beweisen hoffen die Forscher, eine wirksamere und sicherere neue adjuvante Therapie für TNBC zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden TNBC-Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt, das Verhältnis von Versuchsgruppe zu Kontrollgruppe betrug 1:1. Die Versuchsgruppe erhielt 6 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1 + Cisplatin 25 mg/m2 Tag 1, 2, 3), 21 Tage als Zyklus. Die Kontrollgruppe wurde mit TAC (Docetaxel 75 mg/M2 + Adriamycin 50 mg/M2 + Cyclophosphamid 500 mg/m2) für 6 Zyklen, 21 Tage als Zyklus, behandelt. Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des 6*TP (Docetaxel + Cisplatin)-Schemas und des traditionellen 6*TAC (Docetaxel + Doxorubicin + Cyclophosphamid)-Schemas bei der neoadjuvanten Chemotherapie von TNBC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-70.
  2. Klinisch T2-T4c oder T1c mit axillärem LN+.

  3. dreifach negativer und invasiver Brustkrebs histopathologisch bestätigt:

    Triple-negativer Brustkrebs ist definiert als:

    • negativ für ER und PR (IHC-Kernfärbung < 10 %).
    • Her-2 negativ (IHC 0,1 + ohne FISH oder IHC 2 + und FISH ohne Amplifikation).
  4. Klinisch auswertbare Läsionen: Das Vorhandensein von Läsionen, die durch Ultraschall, Molybdän-Target oder Magnetresonanztomographie (optional) beurteilt werden konnten, war innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.

  5. Die Funktionsuntersuchung der Organe/Knochenmark zeigte innerhalb von 1 Monat vor der Chemotherapie keine Kontraindikation.

    • Der absolute Wert der Neutrophilenzahl ≥2,0 × 109 / L.
    • Der Wert von Hämoglobin ≥100g/L.
    • Thrombozytenzahl ≥100 × 109/l.
    • Gesamtbilirubin < 1,5 ULN (Normalwert online).
    • Kreatinin < 1,5 × ULN.
    • AST/ALT < 1,5 × ULN.
  6. Der EF-Wert der Echokardiographie≥55%.
  7. Der Serum-Schwangerschaftstest war für fruchtbare Frauen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung negativ.
  8. KPS-Score≥80.
  9. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierter Brustkrebs.
  2. Vor Beginn der klinischen Studie hatten die Patientinnen Chemotherapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie, Strahlentherapie usw. erhalten.
  3. Der Patient hatte zwei primäre Malignome, mit Ausnahme von Hautkrebs, der behandelt wurde.
  4. In Kombination mit anderen schweren und unkontrollierbaren medizinischen Erkrankungen urteilten die Forscher, dass die Krankheit Kontraindikationen für eine Chemotherapie aufwies.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: TAC-Behandlungsgruppe
Die Kontrollgruppe wurde mit TAC (Docetaxel 75 mg/m2 + Adriamycin 50 mg/m2 + Cyclophosphamid 500 mg/m2) für 6 Zyklen, 21 Tage als Zyklus, behandelt.
Arzneimittel: Docetaxel + Doxorubicin + Cyclophosphamid
Die Kontrollgruppe wurde mit TAC (Docetaxel 75 mg/m2 + Adriamycin 50 mg/m2 + Cyclophosphamid 500 mg/m2) für 6 Zyklen behandelt, 21 Tage war ein Zyklus.
Andere Namen:
  • TAC-Behandlungsgruppe
Experimental: TP-Regime-Gruppe
Die experimentelle Gruppe wurde mit TP (Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1 + Cisplatin 25 mg/m2 Tag 1,2,3) neoadjuvante Chemotherapie für 6 Zyklen, 21 Tage als Zyklus, behandelt.
Arzneimittel: Docetaxel + Cisplatin
Die experimentelle Gruppe wurde mit TP (Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1 + Cisplatin 25 mg/m2 Tag 1,2,3) neoadjuvante Chemotherapie für 6 Zyklen, 21 Tage als Zyklus, behandelt.
Andere Namen:
  • TP-Regime-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die pathologische Komplettremissionsrate (pCR-Rate)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Das bedeutet, dass es keinen invasiven Krebs gibt (d. h. ypT0/is, ypN0) in den Resektionspräparaten (Brust + Achselhöhle) nach der Operation
Unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreie Überlebensrate (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogression während der neoadjuvanten Therapie, lokales oder Fernrezidiv, zweiter primärer bösartiger Tumor (Brustkrebs oder andere Krebsarten) oder Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre nach der Operation
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: vor einer Brustkrebsoperation
Bestimmen Sie die objektive Antwortrate basierend auf RECIST v1.1
vor einer Brustkrebsoperation
Brusterhaltende Rate
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Brusterhaltende Rate
bis zu 24 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach jedem Chemotherapiezyklus (21 Tage als 1 Zyklus)
Bewerten Sie die Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei der Chemotherapie gemäß CTCAE 4.0
Nach jedem Chemotherapiezyklus (21 Tage als 1 Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HELEN-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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