- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04664972
TP-regimen til behandling af tidlig tredobbelt negativ brystkræft
18. september 2024 opdateret af: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Sammenligning af TP (Docetaxel + Cisplatin) og TAC (Docetaxel + Doxorubicin + Cyclophosphamid) i neoadjuverende terapi for operabel tredobbelt negativ brystkræft, et multicenter, randomiseret, fase II klinisk forsøg
Tidligere undersøgelser har vist, at TNBC er følsom over for DNA-tværbindingsrelaterede kemoterapeutiske lægemidler såsom platin.
Der er imidlertid mangel på store prospektive kliniske data til at sammenligne effektiviteten af TP og EC-T/TEC-regimen i neoadjuverende kemoterapi af TNBC.
Desuden er anvendelsen af antracyklinlægemidler begrænset til en vis grad på grund af kardiotoksiciteten.
Baseret på ovenstående beviser håber forskerne at udforske en mere effektiv og sikrere ny adjuverende terapi for TNBC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev TNBC-patienter tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe, forholdet mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe var 1:1.
Forsøgsgruppen modtog 6 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi (docetaxel 75 mg/m2 dag 1 + cisplatin 25 mg/m2 dag 1, 2, 3), 21 dage som en cyklus.
Kontrolgruppen blev behandlet med TAC (docetaxel 75 mg / M2 + adriamycin 50 mg / M2 + cyclophosphamid 500 mg / m2) i 6 cyklusser, 21 dage som en cyklus.
For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af 6*TP (docetaxel + cisplatin) regime og traditionelt 6*TAC (docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamid) regime i neoadjuverende kemoterapi af TNBC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
212
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-70.
- Klinisk T2-T4c, eller T1c med aksillær LN+.
tredobbelt negativ og invasiv brystkræft bekræftet af histopatologi:
Triple negativ brystkræft er defineret som:
- negativ for ER og PR (IHC nuklear farvning < 10%).
- Her-2 negativ (IHC 0,1 + uden FISH, eller IHC 2 + og FISH uden amplifikation).
- Klinisk evaluerbare læsioner: Tilstedeværelsen af læsioner, der kunne evalueres ved ultralyd, molybdænmål eller magnetisk resonansbilleddannelse (valgfrit) var inden for 1 måned før randomisering.
Funktionsundersøgelsen af organer/knoglemarv viste ingen kontraindikation indenfor 1 måned før kemoterapi.
- Den absolutte værdi af neutrofiltal ≥2,0 × 109 / L.
- Værdien af hæmoglobin ≥100g/L.
- Blodpladeantal ≥100 × 109/L.
- Total bilirubin < 1,5 ULN (normal værdi online).
- Kreatinin < 1,5 × ULN.
- AST/ALT < 1,5 × ULN.
- EF-værdien af ekkokardiografi≥55 %.
- Serumgraviditetstesten var negativ for fertil kvinde inden for 14 dage før randomisering.
- KPS-score≥80.
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystkræft.
- Inden de gik ind i det kliniske forsøg, havde patienter modtaget kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, strålebehandling og så videre.
- Patienten havde dobbelte primære maligniteter, bortset fra hudkræft, som blev behandlet.
- Kombineret med andre alvorlige og ukontrollerbare medicinske sygdomme vurderede forskerne, at sygdommen havde kemoterapikontraindikationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: TAC regime gruppe
Kontrolgruppen blev behandlet med TAC (docetaxel 75mg/m2 + adriamycin 50mg/m2 + cyclophosphamid 500mg/m2) i 6 cyklusser, 21 dage som en cyklus.
|
Kontrolgruppen blev behandlet med TAC (docetaxel 75 mg/m2 + adriamycin 50 mg/m2 + cyclophosphamid 500 mg/m2) i 6 cyklusser, 21 dage var en cyklus.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TP regime gruppe
Forsøgsgruppen blev behandlet med TP (docetaxel 75mg/m2 dag 1 + cisplatin 25 mg/m2 dag 1,2,3) neoadjuverende kemoterapi i 6 cyklusser, 21 dage som en cyklus.
|
Forsøgsgruppen blev behandlet med TP (docetaxel 75mg/m2 dag 1 + cisplatin 25 mg/m2 dag 1,2,3) neoadjuverende kemoterapi i 6 cyklusser, 21 dage som en cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den patologiske fuldstændige remissionshastighed (pCR-hastighed)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Patologisk komplet responsrate (PCR-rate), hvilket betyder, at der ikke er nogen invasiv cancer (dvs.
ypT0/is, ypN0) i den udskårne prøve (bryst+lymfeknude) efter neoadjuverende kemoterapi og kirurgi.
|
Umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelsesrate (EFS)
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Tid fra randomisering til nogen af følgende hændelser: sygdomsprogression under neoadjuverende terapi, lokalt eller fjernt tilbagefald, anden primær malign tumor (brystkræft eller andre kræftformer) eller død af enhver årsag.
|
5 år efter operationen
|
|
Brystbevarende hastighed
Tidsramme: op til 24 uger
|
Brystbevarende hastighed
|
op til 24 uger
|
|
Antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Efter hver kemoterapicyklus (21 dage som 1 cyklus)
|
Evaluer arten, forekomsten og sværhedsgraden af kemoterapibivirkninger i henhold til CTCAE 4.0
|
Efter hver kemoterapicyklus (21 dage som 1 cyklus)
|
|
Klinisk responsrate (CRR)
Tidsramme: før brystkræftoperation
|
CRR bedømt baseret på RECIST v1.1
|
før brystkræftoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2020
Først opslået (Faktiske)
11. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Cyclofosfamid
- Doxorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- HELEN-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .