Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TP-regimen til behandling af tidlig tredobbelt negativ brystkræft

18. september 2024 opdateret af: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Sammenligning af TP (Docetaxel + Cisplatin) og TAC (Docetaxel + Doxorubicin + Cyclophosphamid) i neoadjuverende terapi for operabel tredobbelt negativ brystkræft, et multicenter, randomiseret, fase II klinisk forsøg

Tidligere undersøgelser har vist, at TNBC er følsom over for DNA-tværbindingsrelaterede kemoterapeutiske lægemidler såsom platin. Der er imidlertid mangel på store prospektive kliniske data til at sammenligne effektiviteten af ​​TP og EC-T/TEC-regimen i neoadjuverende kemoterapi af TNBC. Desuden er anvendelsen af ​​antracyklinlægemidler begrænset til en vis grad på grund af kardiotoksiciteten. Baseret på ovenstående beviser håber forskerne at udforske en mere effektiv og sikrere ny adjuverende terapi for TNBC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev TNBC-patienter tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe, forholdet mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe var 1:1. Forsøgsgruppen modtog 6 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi (docetaxel 75 mg/m2 dag 1 + cisplatin 25 mg/m2 dag 1, 2, 3), 21 dage som en cyklus. Kontrolgruppen blev behandlet med TAC (docetaxel 75 mg / M2 + adriamycin 50 mg / M2 + cyclophosphamid 500 mg / m2) i 6 cyklusser, 21 dage som en cyklus. For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​6*TP (docetaxel + cisplatin) regime og traditionelt 6*TAC (docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamid) regime i neoadjuverende kemoterapi af TNBC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-70.
  2. Klinisk T2-T4c, eller T1c med aksillær LN+.
  3. tredobbelt negativ og invasiv brystkræft bekræftet af histopatologi:

    Triple negativ brystkræft er defineret som:

    • negativ for ER og PR (IHC nuklear farvning < 10%).
    • Her-2 negativ (IHC 0,1 + uden FISH, eller IHC 2 + og FISH uden amplifikation).
  4. Klinisk evaluerbare læsioner: Tilstedeværelsen af ​​læsioner, der kunne evalueres ved ultralyd, molybdænmål eller magnetisk resonansbilleddannelse (valgfrit) var inden for 1 måned før randomisering.
  5. Funktionsundersøgelsen af ​​organer/knoglemarv viste ingen kontraindikation indenfor 1 måned før kemoterapi.

    • Den absolutte værdi af neutrofiltal ≥2,0 × 109 / L.
    • Værdien af ​​hæmoglobin ≥100g/L.
    • Blodpladeantal ≥100 × 109/L.
    • Total bilirubin < 1,5 ULN (normal værdi online).
    • Kreatinin < 1,5 × ULN.
    • AST/ALT < 1,5 × ULN.
  6. EF-værdien af ​​ekkokardiografi≥55 %.
  7. Serumgraviditetstesten var negativ for fertil kvinde inden for 14 dage før randomisering.
  8. KPS-score≥80.
  9. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk brystkræft.
  2. Inden de gik ind i det kliniske forsøg, havde patienter modtaget kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, strålebehandling og så videre.
  3. Patienten havde dobbelte primære maligniteter, bortset fra hudkræft, som blev behandlet.
  4. Kombineret med andre alvorlige og ukontrollerbare medicinske sygdomme vurderede forskerne, at sygdommen havde kemoterapikontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: TAC regime gruppe
Kontrolgruppen blev behandlet med TAC (docetaxel 75mg/m2 + adriamycin 50mg/m2 + cyclophosphamid 500mg/m2) i 6 cyklusser, 21 dage som en cyklus.
Kontrolgruppen blev behandlet med TAC (docetaxel 75 mg/m2 + adriamycin 50 mg/m2 + cyclophosphamid 500 mg/m2) i 6 cyklusser, 21 dage var en cyklus.
Andre navne:
  • TAC regime gruppe
Eksperimentel: TP regime gruppe
Forsøgsgruppen blev behandlet med TP (docetaxel 75mg/m2 dag 1 + cisplatin 25 mg/m2 dag 1,2,3) neoadjuverende kemoterapi i 6 cyklusser, 21 dage som en cyklus.
Forsøgsgruppen blev behandlet med TP (docetaxel 75mg/m2 dag 1 + cisplatin 25 mg/m2 dag 1,2,3) neoadjuverende kemoterapi i 6 cyklusser, 21 dage som en cyklus.
Andre navne:
  • TP regime gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den patologiske fuldstændige remissionshastighed (pCR-hastighed)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Patologisk komplet responsrate (PCR-rate), hvilket betyder, at der ikke er nogen invasiv cancer (dvs. ypT0/is, ypN0) i den udskårne prøve (bryst+lymfeknude) efter neoadjuverende kemoterapi og kirurgi.
Umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelsesrate (EFS)
Tidsramme: 5 år efter operationen
Tid fra randomisering til nogen af ​​følgende hændelser: sygdomsprogression under neoadjuverende terapi, lokalt eller fjernt tilbagefald, anden primær malign tumor (brystkræft eller andre kræftformer) eller død af enhver årsag.
5 år efter operationen
Brystbevarende hastighed
Tidsramme: op til 24 uger
Brystbevarende hastighed
op til 24 uger
Antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Efter hver kemoterapicyklus (21 dage som 1 cyklus)
Evaluer arten, forekomsten og sværhedsgraden af ​​kemoterapibivirkninger i henhold til CTCAE 4.0
Efter hver kemoterapicyklus (21 dage som 1 cyklus)
Klinisk responsrate (CRR)
Tidsramme: før brystkræftoperation
CRR bedømt baseret på RECIST v1.1
før brystkræftoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner