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早期トリプルネガティブ乳がんの治療における TP レジメン

2024年4月12日 更新者:Zhenzhen Liu、Henan Cancer Hospital

手術可能なトリプルネガティブ乳がんのネオアジュバント療法における TP (ドセタキセル + シスプラチン) と TAC (ドセタキセル + ドキソルビシン + シクロホスファミド) の比較、多施設無作為化第 II 相臨床試験

以前の研究は、TNBC がプラチナなどの DNA 架橋関連の化学療法薬に敏感であることを示しています。 ただし、TNBC のネオアジュバント化学療法における TP と EC-T / TEC レジメンの有効性を比較するための大きなサンプルの前向き臨床データが不足しています。 その上、アントラサイクリン系薬剤の適用は、心毒性のためにある程度制限されています。 上記の証拠に基づいて、研究者は TNBC に対するより効果的で安全な新しい補助療法を探求したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、TNBC 患者を無作為に実験群と対照群に分け、実験群と対照群の比率は 1:1 でした。 実験群は、ネオアジュバント化学療法(ドセタキセル 75 mg/m2 1 日目 + シスプラチン 25 mg/m2 1、2、3 日目)を 6 サイクル、1 サイクルとして 21 日受けました。 対照群にはTAC(ドセタキセル75mg/M2+アドリアマイシン50mg/M2+シクロホスファミド500mg/m2)を21日を1サイクルとして6サイクル投与した。 TNBCのネオアジュバント化学療法における6*TP(ドセタキセル+シスプラチン)レジメンと従来の6*TAC(ドセタキセル+ドキソルビシン+シクロホスファミド)レジメンの有効性と安全性を比較すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

212

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18 ~ 70 歳。
  2. -腋窩LN +を伴う臨床T2-T4c、またはT1c。
  3. 組織病理学によって確認されたトリプルネガティブおよび浸潤性乳がん:

    トリプルネガティブ乳がんは、次のように定義されています。

    • ER および PR 陰性 (IHC 核染色 < 10%)。
    • Her-2 陰性 (FISH なしの IHC 0,1 +、または増幅なしの IHC 2 + および FISH)。
  4. 臨床的に評価可能な病変:超音波、モリブデンターゲット、または磁気共鳴画像法(オプション)によって評価できる病変の存在は、無作為化前の1か月以内でした。
  5. 臓器・骨髄の機能検査では、化学療法前1ヶ月以内に禁忌はありませんでした。

    • -好中球数の絶対値≧2.0×109 / L。
    • ヘモグロビン値≧100g/L。
    • 血小板数≧100×109/L。
    • 総ビリルビン < 1.5 ULN (オンラインの正常値)。
    • クレアチニン < 1.5 × ULN。
    • AST/ALT < 1.5 × ULN。
  6. 心エコー検査のEF値≥55%。
  7. 無作為化前の 14 日以内の妊娠可能な女性の血清妊娠検査は陰性でした。
  8. KPSスコア≧80。
  9. インフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 転移性乳がん。
  2. 臨床試験に入る前に、患者は化学療法、内分泌療法、標的療法、放射線療法などを受けていました。
  3. 患者は、治療された皮膚がんを除いて、二重の原発性悪性腫瘍を持っていました。
  4. 他の深刻で制御不能な医学的疾患と組み合わせて、研究者はこの疾患には化学療法の禁忌があると判断しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:TACレジメン群
対照群は TAC (ドセタキセル 75mg/m2 + アドリアマイシン 50mg/m2 + シクロホスファミド 500mg/m2) で 6 サイクル、1 サイクルとして 21 日間処理されました。
対照群はTAC(ドセタキセル75mg/m2+アドリアマイシン50mg/m2+シクロホスファミド500mg/m2)を6サイクル、21日を1サイクルとした。
他の名前:
  • TACレジメン群
実験的:TPレジメン群
実験群は、TP (ドセタキセル 75mg/m2 1 日目 + シスプラチン 25 mg/m2 1 日目、2、3 日目) のネオアジュバント化学療法を 6 サイクル、1 サイクルとして 21 日間受けました。
実験群は、TP (ドセタキセル 75mg/m2 1 日目 + シスプラチン 25 mg/m2 1 日目、2、3 日目) のネオアジュバント化学療法を 6 サイクル、1 サイクルとして 21 日間受けました。
他の名前:
  • TPレジメン群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解率(pCR率)
時間枠:手術直後
これは浸潤がんがないことを意味します(つまり、 術後の切除標本(胸部+脇の下)におけるypT0/is、ypN0)
手術直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無イベント生存率 (EFS)
時間枠:手術から5年後
無作為化から次のいずれかの事象までの時間:術前補助療法中の疾患進行、局所再発または遠隔再発、二次原発性悪性腫瘍(乳がんまたはその他のがん)、または何らかの原因による死亡。
手術から5年後
客観的な回答率
時間枠:乳がん手術前
RECIST v1.1に基づいて客観的な奏効率を決定する
乳がん手術前
乳房温存率
時間枠:24週間まで
乳房温存率
24週間まで
有害事象および重篤な有害事象の数
時間枠:化学療法の各サイクル後(21 日間を 1 サイクル)
CTCAE 4.0に従って化学療法の有害事象の性質、発生率、重症度を評価します。
化学療法の各サイクル後(21 日間を 1 サイクル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Zhenzhen Liu、Henan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月23日

一次修了 (実際)

2022年11月26日

研究の完了 (実際)

2022年11月26日

試験登録日

最初に提出

2020年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月6日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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