TP-ohjelma varhaisen kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoidossa
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
TP:n (dosetakseli + sisplatiini) ja TAC:n (dosetakseli + doksorubisiini + syklofosfamidi) vertailu operatiivisen kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen II kliininen tutkimus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että TNBC on herkkä DNA:n silloittumiseen liittyville kemoterapeuttisille lääkkeille, kuten platinalle.
Suurista prospektiivisista kliinisistä näytteistä puuttuu kuitenkin TP- ja EC-T/TEC-hoidon tehokkuutta TNBC:n neoadjuvanttikemoterapiassa.
Lisäksi antrasykliinilääkkeiden käyttö on rajoitettu jossain määrin kardiotoksisuuden vuoksi.
Yllä olevien todisteiden perusteella tutkijat toivovat voivansa tutkia tehokkaampaa ja turvallisempaa uutta TNBC:n adjuvanttihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa TNBC-potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään, koeryhmän ja kontrolliryhmän suhde oli 1:1.
Koeryhmä sai 6 sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa (doketakseli 75 mg/m2 päivä 1 + sisplatiini 25 mg/m2 päivä 1, 2, 3), 21 päivää syklinä.
Kontrolliryhmää käsiteltiin TAC:lla (docetakseli 75 mg/M2 + adriamysiini 50 mg/M2 + syklofosfamidi 500 mg/m2) 6 sykliä, 21 päivää syklinä.
Vertaamaan 6*TP (doketakseli + sisplatiini) -hoito-ohjelman ja perinteisen 6*TAC-ohjelman (doketakseli + doksorubisiini + syklofosfamidi) tehoa ja turvallisuutta TNBC:n neoadjuvanttikemoterapiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70.
- Kliininen T2-T4c tai T1c kainaloiden LN+ kanssa.
kolminkertaisesti negatiivinen ja invasiivinen rintasyöpä, joka on vahvistettu histopatologialla:
Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä määritellään seuraavasti:
- negatiivinen ER:lle ja PR:lle (IHC:n ydinvärjäytyminen < 10 %).
- Her-2 negatiivinen (IHC 0,1 + ilman FISH:ia tai IHC 2 + ja FISH ilman amplifikaatiota).
- Kliinisesti arvioitavat leesiot: Ultraäänellä, molybdeenikohdekuvauksella tai magneettikuvauksella (valinnainen) arvioitavien leesioiden esiintyminen oli kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Elinten/luuytimen toimintatutkimus ei osoittanut vasta-aiheita kuukauden aikana ennen kemoterapiaa.
- Neutrofiilien määrän absoluuttinen arvo ≥2,0 × 109 / L.
- Hemoglobiinin arvo ≥100g/l.
- Verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l.
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 ULN (normaali arvo verkossa).
- Kreatiniini < 1,5 × ULN.
- AST/ALT < 1,5 × ULN.
- Kaikukardiografian EF-arvo ≥55 %.
- Seerumin raskaustesti oli negatiivinen hedelmälliselle naiselle 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- KPS-pisteet≥80.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä.
- Ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista potilaat olivat saaneet kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa, kohdennettua hoitoa, sädehoitoa ja niin edelleen.
- Potilaalla oli kaksi primaarista pahanlaatuisuutta lukuun ottamatta ihosyöpää, joka hoidettiin.
- Yhdessä muiden vakavien ja hallitsemattomien lääketieteellisten sairauksien kanssa tutkijat katsoivat, että taudilla oli kemoterapian vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: TAC-ohjelmaryhmä
Kontrolliryhmää käsiteltiin TAC:lla (docetakseli 75 mg/m2 + adriamysiini 50 mg/m2 + syklofosfamidi 500 mg/m2) 6 sykliä, 21 päivää syklinä.
|
Kontrolliryhmää käsiteltiin TAC:lla (docetakseli 75 mg/m2 + adriamysiini 50 mg/m2 + syklofosfamidi 500 mg/m2) 6 sykliä, 21 päivää oli sykli.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TP-hoitoryhmä
Koeryhmää hoidettiin TP:llä (docetakseli 75 mg/m2 päivä 1 + sisplatiini 25 mg/m2 päivä 1, 2, 3) neoadjuvanttikemoterapialla 6 sykliä, 21 päivää syklinä.
|
Koeryhmää hoidettiin TP:llä (docetakseli 75 mg/m2 päivä 1 + sisplatiini 25 mg/m2 päivä 1, 2, 3) neoadjuvanttikemoterapialla 6 sykliä, 21 päivää syklinä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen remissionopeus (pCR-nopeus)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Patologinen täydellinen vastenopeus (PCR-nopeus), mikä tarkoittaa, että invasiivista syöpää ei ole (ts.
ypT0/is, ypN0) poistetussa näytteessä (rinta+imusolmuke) neoadjuvanttikemoterapian ja leikkauksen jälkeen.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumavapaa selviytymisprosentti (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen neoadjuvanttihoidon aikana, paikallinen tai etäinen uusiutuminen, toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain (rintasyöpä tai muut syövät) tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Rintojen säästöaste
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Rintojen säästöaste
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen (21 päivää 1 syklinä)
|
Arvioi kemoterapian haittavaikutusten luonne, ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE 4.0:n mukaisesti
|
Jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen (21 päivää 1 syklinä)
|
|
Kliininen vasteprosentti (CRR)
Aikaikkuna: ennen rintasyöpäleikkausta
|
CRR arvioitu RECIST v1.1:n perusteella
|
ennen rintasyöpäleikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HELEN-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .