TP-regimet i behandling av tidlig trippel negativ brystkreft
18. september 2024 oppdatert av: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Sammenligning av TP (docetaxel + cisplatin) og TAC (docetaxel + doksorubicin + cyklofosfamid) i neoadjuvant terapi for operbar trippel negativ brystkreft, en multisenter, randomisert, fase II klinisk studie
Tidligere studier har vist at TNBC er følsom for DNA-tverrbindingsrelaterte kjemoterapeutika som platina.
Imidlertid er det mangel på store prospektive kliniske data for å sammenligne effekten av TP og EC-T/TEC-regimet i neoadjuvant kjemoterapi av TNBC.
Dessuten er bruken av antracyklinmedisiner begrenset til en viss grad på grunn av kardiotoksisiteten.
Basert på bevisene ovenfor, håper forskerne å utforske en mer effektiv og tryggere ny adjuvant terapi for TNBC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble TNBC-pasienter tilfeldig delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe, forholdet mellom forsøksgruppe og kontrollgruppe var 1:1.
Eksperimentgruppen mottok 6 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi (docetaxel 75 mg / m2 dag 1 + cisplatin 25 mg / m2 dag 1, 2, 3), 21 dager som en syklus.
Kontrollgruppen ble behandlet med TAC (docetaxel 75 mg / M2 + adriamycin 50 mg / M2 + cyklofosfamid 500 mg / m2) i 6 sykluser, 21 dager som en syklus.
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 6*TP (docetaxel + cisplatin)-regime og tradisjonelle 6*TAC-regimer (docetaxel + doksorubicin + cyklofosfamid) i neoadjuvant kjemoterapi av TNBC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-70.
- Klinisk T2-T4c, eller T1c med aksillær LN+.
trippel negativ og invasiv brystkreft bekreftet av histopatologi:
Trippel negativ brystkreft er definert som:
- negativ for ER og PR (IHC nukleær farging < 10 %).
- Her-2 negativ (IHC 0,1 + uten FISH, eller IHC 2 + og FISH uten amplifikasjon).
- Klinisk evaluerbare lesjoner: Tilstedeværelsen av lesjoner som kunne evalueres med ultralyd, molybdenmål eller magnetisk resonansavbildning (valgfritt) var innen 1 måned før randomisering.
Funksjonsundersøkelsen av organer/benmarg viste ingen kontraindikasjoner innen 1 måned før kjemoterapi.
- Den absolutte verdien av nøytrofiltall ≥2,0 × 109 / L.
- Verdien av hemoglobin ≥100g/L.
- Blodplateantall ≥100 × 109/L.
- Totalt bilirubin < 1,5 ULN (normalverdi online).
- Kreatinin < 1,5 × ULN.
- AST/ALT < 1,5 × ULN.
- EF-verdien for ekkokardiografi≥55 %.
- Serumgraviditetstesten var negativ for fertil kvinne innen 14 dager før randomisering.
- KPS-score≥80.
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystkreft.
- Før de gikk inn i den kliniske studien, hadde pasientene fått kjemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, strålebehandling og så videre.
- Pasienten hadde to primære maligniteter, bortsett fra hudkreft, som ble behandlet.
- Kombinert med andre alvorlige og ukontrollerbare medisinske sykdommer, vurderte forskerne at sykdommen hadde kjemoterapikontraindikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: TAC-regimegruppe
Kontrollgruppen ble behandlet med TAC (docetaxel 75mg/m2 + adriamycin 50mg/m2 + cyklofosfamid 500mg/m2) i 6 sykluser, 21 dager som en syklus.
|
Kontrollgruppen ble behandlet med TAC (docetaxel 75 mg/m2 + adriamycin 50 mg/m2 + cyklofosfamid 500 mg/m2) i 6 sykluser, 21 dager var en syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TP-regimegruppe
Forsøksgruppen ble behandlet med TP (docetaxel 75mg/m2 dag 1 + cisplatin 25 mg/m2 dag 1,2,3) neoadjuvant kjemoterapi i 6 sykluser, 21 dager som en syklus.
|
Forsøksgruppen ble behandlet med TP (docetaxel 75mg/m2 dag 1 + cisplatin 25 mg/m2 dag 1,2,3) neoadjuvant kjemoterapi i 6 sykluser, 21 dager som en syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den patologiske fullstendige remisjonsraten (pCR-rate)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Patologisk fullstendig responsrate (PCR rate), som betyr at det ikke er noen invasiv kreft (dvs.
ypT0/is, ypN0) i den utskårne prøven (bryst+lymfnode) etter neoadjuvant kjemoterapi og kirurgi.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelsesrate (EFS)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Tid fra randomisering til noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon under neoadjuvant terapi, lokalt eller fjernt tilbakefall, andre primære maligne svulster (brystkreft eller andre kreftformer) eller død av en hvilken som helst årsak.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Brystbevarende rate
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Brystbevarende rate
|
opptil 24 uker
|
|
Antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Etter hver syklus med kjemoterapi (21 dager som 1 syklus)
|
Evaluer arten, forekomsten og alvorlighetsgraden av kjemoterapibivirkninger i henhold til CTCAE 4.0
|
Etter hver syklus med kjemoterapi (21 dager som 1 syklus)
|
|
Klinisk responsrate (CRR)
Tidsramme: før brystkreftoperasjon
|
CRR bedømt basert på RECIST v1.1
|
før brystkreftoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Trippel negative brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
Andre studie-ID-numre
- HELEN-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .