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Le régime TP dans le traitement du cancer du sein triple négatif précoce

12 avril 2024 mis à jour par: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Comparaison du TP (docétaxel + cisplatine) et du TAC (docétaxel + doxorubicine + cyclophosphamide) dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein triple négatif opérable, essai clinique multicentrique, randomisé, de phase II

Des études antérieures ont montré que le TNBC est sensible aux médicaments chimiothérapeutiques liés à la réticulation de l'ADN, tels que le platine. Cependant, il manque un grand échantillon de données cliniques prospectives pour comparer l'efficacité du schéma TP et EC-T / TEC dans la chimiothérapie néoadjuvante du TNBC. En outre, l'application de médicaments à base d'anthracycline est limitée dans une certaine mesure en raison de la cardiotoxicité. Sur la base des preuves ci-dessus, les chercheurs espèrent explorer une nouvelle thérapie adjuvante plus efficace et plus sûre pour le TNBC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les patients TNBC ont été divisés au hasard en groupe expérimental et groupe témoin, le rapport du groupe expérimental au groupe témoin était de 1: 1. Le groupe expérimental a reçu 6 cycles de chimiothérapie néoadjuvante (docétaxel 75 mg/m2 jour 1 + cisplatine 25 mg/m2 jour 1, 2, 3), 21 jours en cycle. Le groupe contrôle a été traité par TAC (docétaxel 75mg/M2 + adriamycine 50mg/M2 + cyclophosphamide 500mg/m2) pendant 6 cycles, 21 jours en cycle. Comparer l'efficacité et l'innocuité du régime 6*TP (docétaxel + cisplatine) et du régime traditionnel 6*TAC (docétaxel + doxorubicine + cyclophosphamide) dans la chimiothérapie néoadjuvante du TNBC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-70.
  2. Clinique T2-T4c, ou T1c avec LN+ axillaire.

  3. cancer du sein triple négatif et invasif confirmé par histopathologie :

    Le cancer du sein triple négatif est défini comme :

    • négatif pour ER et PR (coloration nucléaire IHC < 10%).
    • Her-2 négatif (IHC 0,1+ sans FISH, ou IHC 2+ et FISH sans amplification).
  4. Lésions cliniquement évaluables : la présence de lésions pouvant être évaluées par échographie, cible de molybdène ou imagerie par résonance magnétique (facultatif) était dans le mois précédant la randomisation.

  5. L'examen fonctionnel des organes/moelle osseuse n'a montré aucune contre-indication dans le mois précédant la chimiothérapie.

    • La valeur absolue du nombre de neutrophiles ≥2,0 × 109 / L.
    • La valeur de l'hémoglobine ≥100g/L.
    • Numération plaquettaire ≥100 × 109/L.
    • Bilirubine totale < 1,5 LSN (valeur normale en ligne).
    • Créatinine < 1,5 × LSN.
    • AST/ALT < 1,5 × LSN.
  6. La valeur EF de l'échocardiographie≥55 %.
  7. Le test de grossesse sérique était négatif pour la femme fertile dans les 14 jours précédant la randomisation.
  8. Score KPS≥80.
  9. Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du sein métastatique.
  2. Avant d'entrer dans l'essai clinique, les patients avaient reçu une chimiothérapie, une hormonothérapie, une thérapie ciblée, une radiothérapie, etc.
  3. Le patient avait deux tumeurs malignes primitives, à l'exception d'un cancer de la peau, qui a été traité.
  4. Combiné avec d'autres maladies médicales graves et incontrôlables, les chercheurs ont jugé que la maladie avait des contre-indications à la chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de régime TAC
Le groupe contrôle a été traité par TAC (docétaxel 75mg/m2 + adriamycine 50mg/m2 + cyclophosphamide 500mg/m2) pendant 6 cycles, 21 jours par cycle.
Médicament: Docétaxel + doxorubicine + cyclophosphamide
Le groupe témoin a été traité par TAC (docétaxel 75 mg/m2 + adriamycine 50 mg/m2 + cyclophosphamide 500 mg/m2) pendant 6 cycles, 21 jours était un cycle.
Autres noms:
  • Groupe de régime TAC
Expérimental: Groupe de régime TP
Le groupe expérimental a été traité par TP (docétaxel 75mg/m2 jour 1 + cisplatine 25 mg/m2 jour 1,2,3) chimiothérapie néoadjuvante pendant 6 cycles, 21 jours par cycle.
Médicament: Docétaxel + Cisplatine
Le groupe expérimental a été traité par TP (docétaxel 75mg/m2 jour 1 + cisplatine 25 mg/m2 jour 1,2,3) chimiothérapie néoadjuvante pendant 6 cycles, 21 jours par cycle.
Autres noms:
  • Groupe de régime TP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de rémission pathologique complète (taux pCR)
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Cela signifie qu’il n’y a pas de cancer invasif (c.-à-d. ypT0/is, ypN0) dans les pièces réséquées (sein + aisselle) après opération
Immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans événement (EFS)
Délai: 5 ans après l'opération
Délai entre la randomisation et l'un des événements suivants : progression de la maladie au cours d'un traitement néoadjuvant, récidive locale ou à distance, deuxième tumeur maligne primitive (cancer du sein ou autres cancers) ou décès quelle qu'en soit la cause.
5 ans après l'opération
Taux de réponse objectif
Délai: avant une chirurgie du cancer du sein
Déterminer le taux de réponse objectif basé sur RECIST v1.1
avant une chirurgie du cancer du sein
Taux de conservation du sein
Délai: jusqu'à 24 semaines
Taux de conservation du sein
jusqu'à 24 semaines
Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: Après chaque cycle de chimiothérapie (21 jours pour 1 cycle)
Évaluer la nature, l'incidence et la gravité des événements indésirables de la chimiothérapie selon CTCAE 4.0
Après chaque cycle de chimiothérapie (21 jours pour 1 cycle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HELEN-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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