Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat TP w leczeniu wczesnego potrójnie ujemnego raka piersi

18 września 2024 zaktualizowane przez: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Porównanie TP (docetaksel + cisplatyna) i TAC (docetaksel + doksorubicyna + cyklofosfamid) w leczeniu neoadjuwantowym operacyjnego potrójnie ujemnego raka piersi, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II

Wcześniejsze badania wykazały, że TNBC jest wrażliwy na chemioterapeutyki związane z sieciowaniem DNA, takie jak platyna. Brakuje jednak prospektywnych danych klinicznych z dużej próby, aby porównać skuteczność schematu TP i EC-T/TEC w chemioterapii neoadiuwantowej TNBC. Poza tym stosowanie leków antracyklinowych jest w pewnym stopniu ograniczone ze względu na kardiotoksyczność. W oparciu o powyższe dowody naukowcy mają nadzieję zbadać bardziej skuteczną i bezpieczniejszą nową terapię uzupełniającą TNBC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjentów z TNBC podzielono losowo na grupę eksperymentalną i kontrolną, stosunek grupy eksperymentalnej do kontrolnej wynosił 1:1. Grupa eksperymentalna otrzymała 6 cykli chemioterapii neoadiuwantowej (docetaksel 75 mg/m2 dzień 1 + cisplatyna 25 mg/m2 dzień 1, 2, 3), 21 dni jako cykl. Grupę kontrolną leczono TAC (docetaksel 75 mg/M2 + adriamycyna 50 mg/M2 + cyklofosfamid 500 mg/m2) przez 6 cykli, 21 dni jako cykl. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu 6*TP (docetaksel + cisplatyna) i tradycyjnego schematu 6*TAC (docetaksel + doksorubicyna + cyklofosfamid) w neoadiuwantowej chemioterapii TNBC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-70 lat.
  2. Kliniczne T2-T4c lub T1c z pachowym LN+.
  3. potrójnie ujemny i inwazyjny rak piersi potwierdzony histopatologicznie:

    Potrójnie ujemny rak piersi definiuje się jako:

    • ujemny dla ER i PR (barwienie jądrowe IHC < 10%).
    • Her-2 ujemny (IHC 0,1+ bez FISH lub IHC 2+ i FISH bez amplifikacji).
  4. Zmiany możliwe do oceny klinicznej: Obecność zmian, które można było ocenić za pomocą ultrasonografii, tarczy molibdenowej lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (opcjonalnie) miała miejsce w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  5. Badanie czynnościowe narządów/szpiku kostnego nie wykazało przeciwwskazań w okresie 1 miesiąca przed chemioterapią.

    • Wartość bezwzględna liczby neutrofili ≥2,0 × 109 / l.
    • Wartość hemoglobiny ≥100g/L.
    • Liczba płytek krwi ≥100 × 109/l.
    • Bilirubina całkowita < 1,5 GGN (normalna wartość online).
    • Kreatynina < 1,5 × GGN.
    • AspAT/AlAT < 1,5 × GGN.
  6. Wartość EF echokardiografii ≥55%.
  7. Wynik testu ciążowego z surowicy był ujemny u płodnej kobiety w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  8. Wynik KPS ≥80.
  9. Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak piersi z przerzutami.
  2. Przed przystąpieniem do badania klinicznego pacjenci otrzymywali chemioterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną, radioterapię i tak dalej.
  3. Pacjent miał dwa pierwotne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka skóry, który był leczony.
  4. W połączeniu z innymi poważnymi i niekontrolowanymi chorobami medycznymi naukowcy ocenili, że ta choroba ma przeciwwskazania do chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa schematu TAC
Grupę kontrolną leczono TAC (docetaksel 75 mg/m2 + adriamycyna 50 mg/m2 + cyklofosfamid 500 mg/m2) przez 6 cykli, 21 dni jako cykl.
Grupę kontrolną leczono TAC (docetaksel 75 mg/m2 + adriamycyna 50 mg/m2 + cyklofosfamid 500 mg/m2) przez 6 cykli, przy czym cykl trwał 21 dni.
Inne nazwy:
  • Grupa schematu TAC
Eksperymentalny: Grupa schematu TP
Grupę eksperymentalną leczono neoadiuwantową chemioterapią TP (docetaksel 75mg/m2 dzień 1 + cisplatyna 25 mg/m2 dzień 1,2,3) przez 6 cykli, 21 dni jako cykl.
Grupę eksperymentalną leczono neoadiuwantową chemioterapią TP (docetaksel 75mg/m2 dzień 1 + cisplatyna 25 mg/m2 dzień 1,2,3) przez 6 cykli, 21 dni jako cykl.
Inne nazwy:
  • Grupa schematu TP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej (wskaźnik pCR)
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (wskaźnik PCR), co oznacza, że ​​nie ma raka inwazyjnego (tj. ypT0/is, ypN0) w wyciętej próbce (pierś + węzeł chłonny) po chemioterapii neoadjuwantowej i operacji.
Zaraz po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Czas od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby w trakcie leczenia neoadiuwantowego, wznowa miejscowa lub odległa, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (rak piersi lub inny nowotwór) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat po operacji
Wskaźnik oszczędzania piersi
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Wskaźnik oszczędzania piersi
do 24 tygodnia
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po każdym cyklu chemioterapii (21 dni jako 1 cykl)
Ocenić charakter, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych chemioterapii zgodnie z CTCAE 4.0
Po każdym cyklu chemioterapii (21 dni jako 1 cykl)
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej (CRR)
Ramy czasowe: przed operacją raka piersi
CRR oceniony na podstawie RECIST v1.1
przed operacją raka piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj