- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04664972
Schemat TP w leczeniu wczesnego potrójnie ujemnego raka piersi
18 września 2024 zaktualizowane przez: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Porównanie TP (docetaksel + cisplatyna) i TAC (docetaksel + doksorubicyna + cyklofosfamid) w leczeniu neoadjuwantowym operacyjnego potrójnie ujemnego raka piersi, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II
Wcześniejsze badania wykazały, że TNBC jest wrażliwy na chemioterapeutyki związane z sieciowaniem DNA, takie jak platyna.
Brakuje jednak prospektywnych danych klinicznych z dużej próby, aby porównać skuteczność schematu TP i EC-T/TEC w chemioterapii neoadiuwantowej TNBC.
Poza tym stosowanie leków antracyklinowych jest w pewnym stopniu ograniczone ze względu na kardiotoksyczność.
W oparciu o powyższe dowody naukowcy mają nadzieję zbadać bardziej skuteczną i bezpieczniejszą nową terapię uzupełniającą TNBC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu pacjentów z TNBC podzielono losowo na grupę eksperymentalną i kontrolną, stosunek grupy eksperymentalnej do kontrolnej wynosił 1:1.
Grupa eksperymentalna otrzymała 6 cykli chemioterapii neoadiuwantowej (docetaksel 75 mg/m2 dzień 1 + cisplatyna 25 mg/m2 dzień 1, 2, 3), 21 dni jako cykl.
Grupę kontrolną leczono TAC (docetaksel 75 mg/M2 + adriamycyna 50 mg/M2 + cyklofosfamid 500 mg/m2) przez 6 cykli, 21 dni jako cykl.
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu 6*TP (docetaksel + cisplatyna) i tradycyjnego schematu 6*TAC (docetaksel + doksorubicyna + cyklofosfamid) w neoadiuwantowej chemioterapii TNBC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-70 lat.
- Kliniczne T2-T4c lub T1c z pachowym LN+.
potrójnie ujemny i inwazyjny rak piersi potwierdzony histopatologicznie:
Potrójnie ujemny rak piersi definiuje się jako:
- ujemny dla ER i PR (barwienie jądrowe IHC < 10%).
- Her-2 ujemny (IHC 0,1+ bez FISH lub IHC 2+ i FISH bez amplifikacji).
- Zmiany możliwe do oceny klinicznej: Obecność zmian, które można było ocenić za pomocą ultrasonografii, tarczy molibdenowej lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (opcjonalnie) miała miejsce w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
Badanie czynnościowe narządów/szpiku kostnego nie wykazało przeciwwskazań w okresie 1 miesiąca przed chemioterapią.
- Wartość bezwzględna liczby neutrofili ≥2,0 × 109 / l.
- Wartość hemoglobiny ≥100g/L.
- Liczba płytek krwi ≥100 × 109/l.
- Bilirubina całkowita < 1,5 GGN (normalna wartość online).
- Kreatynina < 1,5 × GGN.
- AspAT/AlAT < 1,5 × GGN.
- Wartość EF echokardiografii ≥55%.
- Wynik testu ciążowego z surowicy był ujemny u płodnej kobiety w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- Wynik KPS ≥80.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi z przerzutami.
- Przed przystąpieniem do badania klinicznego pacjenci otrzymywali chemioterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną, radioterapię i tak dalej.
- Pacjent miał dwa pierwotne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka skóry, który był leczony.
- W połączeniu z innymi poważnymi i niekontrolowanymi chorobami medycznymi naukowcy ocenili, że ta choroba ma przeciwwskazania do chemioterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa schematu TAC
Grupę kontrolną leczono TAC (docetaksel 75 mg/m2 + adriamycyna 50 mg/m2 + cyklofosfamid 500 mg/m2) przez 6 cykli, 21 dni jako cykl.
|
Grupę kontrolną leczono TAC (docetaksel 75 mg/m2 + adriamycyna 50 mg/m2 + cyklofosfamid 500 mg/m2) przez 6 cykli, przy czym cykl trwał 21 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa schematu TP
Grupę eksperymentalną leczono neoadiuwantową chemioterapią TP (docetaksel 75mg/m2 dzień 1 + cisplatyna 25 mg/m2 dzień 1,2,3) przez 6 cykli, 21 dni jako cykl.
|
Grupę eksperymentalną leczono neoadiuwantową chemioterapią TP (docetaksel 75mg/m2 dzień 1 + cisplatyna 25 mg/m2 dzień 1,2,3) przez 6 cykli, 21 dni jako cykl.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej (wskaźnik pCR)
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (wskaźnik PCR), co oznacza, że nie ma raka inwazyjnego (tj.
ypT0/is, ypN0) w wyciętej próbce (pierś + węzeł chłonny) po chemioterapii neoadjuwantowej i operacji.
|
Zaraz po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Czas od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby w trakcie leczenia neoadiuwantowego, wznowa miejscowa lub odległa, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (rak piersi lub inny nowotwór) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
5 lat po operacji
|
|
Wskaźnik oszczędzania piersi
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
Wskaźnik oszczędzania piersi
|
do 24 tygodnia
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po każdym cyklu chemioterapii (21 dni jako 1 cykl)
|
Ocenić charakter, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych chemioterapii zgodnie z CTCAE 4.0
|
Po każdym cyklu chemioterapii (21 dni jako 1 cykl)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej (CRR)
Ramy czasowe: przed operacją raka piersi
|
CRR oceniony na podstawie RECIST v1.1
|
przed operacją raka piersi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Docetaksel
- Cyklofosfamid
- Doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HELEN-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .