심혈관 위험이 높고 LDL-C가 상승된 일본인 참가자를 대상으로 인클리시란의 효능 및 안전성 연구 (ORION-15)
2024년 6월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
심혈관 위험이 높고 LDL-C가 상승한 일본인 참가자를 대상으로 피하 주사로 제공되는 다양한 Inclisiran 용량의 효과를 평가하기 위한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 시험
이 연구의 목적은 LDL-C 농도가 증가한 일본인 참가자를 대상으로 인클리시란의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 일본 참가자의 하위 집합에서 인클리시란의 약동학을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자의 연구 참여 예상 기간은 스크리닝(최대 14일), 1일 연구 약물 투여, 90일 및 270일에 2회의 추가 주사, 360일까지의 추적 기간을 포함하여 약 374일이었습니다. .
1차 분석은 모든 참가자가 180일차 방문 평가를 완료하거나 180일차 방문 전에 중단한 후에 수행되었습니다.
1차 분석 후 이중 맹검 치료 기간은 360일까지 유지되었지만 특정 스폰서 구성원(눈가림 모니터 제외)은 일본의 규제 제출을 위해 눈가림이 해제되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chuoh-ku, 일본, 104-0031
- Novartis Investigative Site
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Gifu, 일본, 500-8384
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, 일본, 612-8555
- Novartis Investigative Site
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Oita, 일본, 870-8511
- Novartis Investigative Site
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Saga, 일본, 840-8571
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Matsudo city, Chiba, 일본, 271 0077
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Itoshima, Fukuoka, 일본, 819-1104
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 800-0057
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 804-0025
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 805-8508
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city, Fukuoka, 일본, 806-8501
- Novartis Investigative Site
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Nakagawa, Fukuoka, 일본, 811-1244
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 062-8618
- Novartis Investigative Site
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Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 006-8555
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Sashima-gun, Ibaraki, 일본, 306-0433
- Novartis Investigative Site
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Tsuchiura, Ibaraki, 일본, 300-0028
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, 일본, 920-0293
- Novartis Investigative Site
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920 8650
- Novartis Investigative Site
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Kanazawa-city, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Novartis Investigative Site
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Komatsu, Ishikawa, 일본, 923-0961
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Takamatsu city, Kagawa, 일본, 760 8557
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Fujisawa-city, Kanagawa, 일본, 251-0041
- Novartis Investigative Site
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Kawasaki-city, Kanagawa, 일본, 216-8511
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kuse, Kyoto, 일본, 613-0034
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 983-0039
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Omura, Nagasaki, 일본, 856-8562
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Izumisano-city, Osaka, 일본, 598-8577
- Novartis Investigative Site
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Matsubara-city, Osaka, 일본, 580-0032
- Novartis Investigative Site
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Osaka city, Osaka, 일본, 530 0001
- Novartis Investigative Site
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Osaka-city, Osaka, 일본, 543-0035
- Novartis Investigative Site
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Osaka-city, Osaka, 일본, 540-0006
- Novartis Investigative Site
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Suita, Osaka, 일본, 564-8565
- Novartis Investigative Site
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Suita-city, Osaka, 일본, 565-0853
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
- Novartis Investigative Site
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Sayama-city, Saitama, 일본, 350-1305
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chiyoda, Tokyo, 일본
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Novartis Investigative Site
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Nerima-ku, Tokyo, 일본, 176-8530
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku ku, Tokyo, 일본, 160-0008
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CAD 병력이 있는 참여자 또는 Japan Atherosclerosis Society(JAS) 2017 지침에서 '고위험'으로 분류된 참여자 또는 이형 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)이 있는 참여자
- JAS 2017 지침에 따라 LDL-C 관리 목표를 충족하지 못하는 참가자.
- 스타틴 참가자는 최대 허용 용량을 받아야 합니다.
- 스타틴을 투여받지 않은 참가자는 적어도 하나의 스타틴에 대한 과민증에 대한 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- 지질 저하 요법은 180일까지 계획된 약물/용량 변경 없이 스크리닝 전 ≥ 30일 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
제외 기준:
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 진단을 받은 참가자.
- PCSK9에 대한 단클론 항체로 치료(스크리닝 90일 이내).
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 심부전 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률
- 약물 또는 절제를 통해 조절되지 않는 무작위 배정 전 3개월 이내의 심장 부정맥.
- 조절되지 않는 고혈압: 항고혈압 요법에도 불구하고 무작위 배정 전 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg.
- 활동성 간 질환은 간에서 현재 알려진 모든 감염성, 종양성 또는 대사성 병리 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), >3x 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 >2x의 설명할 수 없는 상승으로 정의됩니다. 스크리닝 시 ULN.
- 기대 수명을 2년 미만으로 단축시킬 위험이 있는 심각한 수반되는 비심혈관 질환.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피하 주사
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1일, 90일 및 270일에 피하 주사.
다른 이름들:
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실험적: 인클리시란 나트륨 300mg
피하 주사
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1일, 90일 및 270일에 피하 주사.
다른 이름들:
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실험적: 인클리시란 나트륨 200mg
피하 주사
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1일, 90일 및 270일에 피하 주사.
다른 이름들:
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실험적: 인클리시란 나트륨 100mg
피하 주사
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1일, 90일 및 270일에 피하 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선에서 180일차까지 백분율 변화
기간: 기준선, 180일차
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180일째에 인클리시란의 효과를 평가하기 위해 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화를 계산했습니다. 기준선에서 180일까지 LDL-C 수치의 백분율 변화에서 다양한 인클리시란 용량 그룹과 위약 그룹 간의 차이를 계산하여 연구 약물의 효과와 임상 실습 조건을 반영하는 추가 약물의 효과를 모두 포착했습니다. MMRM(Mixed-effect Model with Repeated Measurement)이 1차 분석 모델로 사용되었으며, 치료군, 방문, 방문과 치료군 간의 상호작용, 현재 스타틴 또는 기타 지질 조절 요법의 사용은 고정 효과로, 기준선 LDL- C는 연속 공변량입니다. |
기준선, 180일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문에 의한 PCSK9 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 104일, 120일, 150일, 180일
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시간 경과에 따른 인클리시란의 효과를 평가하기 위해 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)의 베이스라인 대비 변화율을 계산했습니다.
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기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 104일, 120일, 150일, 180일
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방문에 의한 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 104일, 120일 및 150일
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시간 경과에 따른 인클리시란의 효과를 평가하기 위해 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 베이스라인 대비 변화율을 계산했습니다.
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기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 104일, 120일 및 150일
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180일째 기준선에서 LDL-C의 절대 변화
기간: 기준선, 180일차
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180일까지 인클리시란의 효과를 평가하기 위해 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 베이스라인 대비 절대 변화를 계산했습니다.
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기준선, 180일차
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180일차에 LDL-C가 기준치의 80%를 초과하는 참가자 비율
기간: 기준선, 180일차
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180일째 LDL-C가 기준치의 80% 이상인 참가자의 비율을 계산하여 180일까지 인클리시란의 효과를 평가했습니다. LDL-C 값이 '0.8*(Baseline의 LDL-C - Day180의 LDL-C) + Day180의 LDL-C'보다 크거나 LDL-C 값이 LDL보다 크거나 같으면 피험자를 카운트합니다. - 기준선에서 C. |
기준선, 180일차
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방문 기준선에서 LDL-C가 50% 이상 감소한 참여자의 비율
기간: 기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 104일, 120일, 150일, 180일
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시간 경과에 따른 인클리시란의 효과를 평가하기 위해 기준선에서 LDL-C가 50% 이상 감소한 참가자의 비율을 계산했습니다.
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기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 104일, 120일, 150일, 180일
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방문에 의한 콜레스테롤 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 104일, 120일, 150일, 180일
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시간 경과에 따른 인클리시란의 효과를 평가하기 위해 방문에 의한 기준치로부터의 콜레스테롤 변화율을 계산했습니다.
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기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 104일, 120일, 150일, 180일
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방문에 의한 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 104일, 120일, 150일, 180일
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시간 경과에 따른 인클리시란의 효과를 평가하기 위해 방문에 의한 트리글리세리드의 베이스라인 대비 백분율 변화를 계산했습니다.
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기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 104일, 120일, 150일, 180일
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방문에 의한 HDL 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 104일, 120일, 150일, 180일
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시간 경과에 따른 인클리시란의 효과를 평가하기 위해 방문에 의한 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 변화율을 계산했습니다.
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기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 104일, 120일, 150일, 180일
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방문에 의한 비 HDL 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 104일, 120일, 150일, 180일
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시간 경과에 따른 인클리시란의 효과를 평가하기 위해 방문에 의한 비 HDL 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화를 계산했습니다.
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기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 104일, 120일, 150일, 180일
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방문에 의한 VLDL-C 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 104일, 120일, 150일, 180일
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시간 경과에 따른 인클리시란의 효과를 평가하기 위해 방문에 의한 초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL - C)의 기준선 대비 백분율 변화를 계산했습니다.
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기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 104일, 120일, 150일, 180일
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방문에 의한 Apo-A1의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 104일, 120일, 150일, 180일
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시간 경과에 따른 인클리시란의 효과를 평가하기 위해 방문에 의한 아포지단백 A1(Apo-A1)의 기준선 대비 백분율 변화를 계산했습니다.
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기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 104일, 120일, 150일, 180일
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방문에 의한 Apo-B의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 104일, 120일, 150일, 180일
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시간 경과에 따른 인클리시란의 효과를 평가하기 위해 방문에 의한 아포지단백 B(Apo-B)의 기준선 대비 백분율 변화를 계산했습니다.
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기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 104일, 120일, 150일, 180일
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방문에 의한 지질단백질-a의 기준선으로부터의 변화율
기간: 기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 104일, 120일, 150일, 180일
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시간 경과에 따른 인클리시란의 효과를 평가하기 위해 방문에 의한 지질단백질 a(LP(a))의 기준선 대비 백분율 변화를 계산했습니다.
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기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 104일, 120일, 150일, 180일
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180일차에 JAS 2017 심혈관 위험 수준에 대한 지침에 사전 지정된 지질 조절 목표에 도달한 참가자의 비율
기간: 180일차
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인클리시란의 효과를 평가하기 위해 180일째 심혈관 위험 수준에 대해 일본 죽상동맥경화학회(JAS) 2017 가이드라인에서 미리 지정한 지질 조절 목표에 도달한 참가자의 비율을 계산했습니다.
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180일차
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LDL-C 수준이 <25mg/dL, <50mg/dL, <70mg/dL 및 <100mg/dL인 참여자 수
기간: 기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 104일, 120일, 150일, 180일
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인클리시란의 효과를 평가하기 위해 LDL-C 수준에 따른 참가자 수를 계산하였다.
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기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 104일, 120일, 150일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CKJX839A11201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .