Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Inclisiranu u japońskich uczestników z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i podwyższonym poziomem LDL-C (ORION-15)

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające wpływ różnych dawek inklisiranu podawanych we wstrzyknięciach podskórnych u japońskich uczestników z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i podwyższonym poziomem LDL-C

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inclisiranu u japońskich uczestników z podwyższonym stężeniem LDL-C. Badanie ocenia również farmakokinetykę inclisiranu w podgrupie japońskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewidywany czas trwania udziału uczestników w badaniu wynosił około 374 dni i obejmował badanie przesiewowe (do 14 dni), podanie badanego leku w dniu 1, dwa dodatkowe wstrzyknięcia w dniu 90 i dniu 270 oraz okres obserwacji do dnia 360 .

Podstawową analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy uczestnicy zakończyli oceny wizyt w dniu 180 lub przerwali je przed wizytą w dniu 180.

Po pierwotnej analizie okres leczenia z podwójnie ślepą próbą utrzymywano do dnia 360, chociaż określeni członkowie sponsorzy (z wyjątkiem zaślepionych monitorów) zostali odślepieni do przedłożenia regulacyjnego w Japonii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chuoh-ku, Japonia, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japonia, 500-8384
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japonia, 870-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saga, Japonia, 840-8571
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Matsudo city, Chiba, Japonia, 271 0077
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japonia, 819-1104
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 800-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 804-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 805-8508
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonia, 806-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Nakagawa, Fukuoka, Japonia, 811-1244
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 006-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japonia, 306-0433
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonia, 920-0293
        • Novartis Investigative Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920 8650
        • Novartis Investigative Site
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
      • Komatsu, Ishikawa, Japonia, 923-0961
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu city, Kagawa, Japonia, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-city, Kanagawa, Japonia, 251-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kuse, Kyoto, Japonia, 613-0034
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-0039
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonia, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano-city, Osaka, Japonia, 598-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Matsubara-city, Osaka, Japonia, 580-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka city, Osaka, Japonia, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 543-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japonia, 564-8565
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama-city, Saitama, Japonia, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 176-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonia, 160-0008
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z chorobą wieńcową w wywiadzie lub uczestnicy sklasyfikowani jako „wysokiego ryzyka” według wytycznych Japońskiego Towarzystwa Miażdżycowego (JAS) 2017 lub uczestnicy z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH)
  • Zgodnie z wytycznymi JAS 2017 uczestnicy nie spełniają celów zarządzania LDL-C.
  • Uczestnicy przyjmujący statyny powinni otrzymywać maksymalnie tolerowaną dawkę.
  • Uczestnicy nieotrzymujący statyn muszą mieć udokumentowane dowody nietolerancji co najmniej jednej statyny.
  • Terapia hipolipemizująca powinna pozostać stabilna przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym bez planowanej zmiany leku/dawki do dnia 180

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestników zdiagnozowano homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemię (HoFH).
  • Leczenie (w ciągu 90 dni od skriningu) przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko PCSK9.
  • Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA) lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Zaburzenia rytmu serca w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, które nie są kontrolowane przez leki lub ablację.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg przed randomizacją pomimo leczenia hipotensyjnego.
  • Czynna choroba wątroby zdefiniowana jako jakakolwiek obecnie znana zakaźna, nowotworowa lub metaboliczna patologia wątroby lub niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), >3x powyżej górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej >2x GGN podczas badania przesiewowego.
  • Ciężka współistniejąca choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, która niesie ze sobą ryzyko skrócenia oczekiwanej długości życia do mniej niż 2 lat.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne w dniu 1, 90 i 270.
Inne nazwy:
  • KJX839 placebo
Eksperymentalny: 300 mg soli sodowej inklisiranu
Wstrzyknięcie podskórne
Lek: Sól sodowa inklisiranu
Wstrzyknięcie podskórne w dniu 1, 90 i 270.
Inne nazwy:
  • KJX839
Eksperymentalny: 200 mg soli sodowej inklisiranu
Wstrzyknięcie podskórne
Lek: Sól sodowa inklisiranu
Wstrzyknięcie podskórne w dniu 1, 90 i 270.
Inne nazwy:
  • KJX839
Eksperymentalny: 100 mg soli sodowej inklisiranu
Wstrzyknięcie podskórne
Lek: Sól sodowa inklisiranu
Wstrzyknięcie podskórne w dniu 1, 90 i 270.
Inne nazwy:
  • KJX839

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) do dnia 180
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180

W celu oceny wpływu inklisiranu w dniu 180 obliczono procentową zmianę stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych.

Różnicę między różnymi grupami dawek inclisiranu i grupą placebo pod względem procentowej zmiany poziomu LDL-C od wartości początkowej do dnia 180 obliczono w celu uchwycenia zarówno wpływu badanego leku, jak i wpływu dodatkowych leków, odzwierciedlając warunki w praktyce klinicznej.

Jako główny model analizy zastosowano model MMRM (model mieszanego efektu z powtarzanymi pomiarami), z grupą leczoną, wizytami, interakcjami między wizytami a grupami leczonymi, aktualnym stosowaniem statyn lub innych terapii modyfikujących lipidy jako efektami stałymi oraz wyjściowym stężeniem LDL- C jako ciągła współzmienna.
Punkt odniesienia, dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w PCSK9 według wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 104, dzień 120, dzień 150 i dzień 180
W celu oceny wpływu inklisiranu w czasie obliczono procentową zmianę konwertazy probiałkowej subtilizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 104, dzień 120, dzień 150 i dzień 180
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej według wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 104, dzień 120 i dzień 150
W celu oceny wpływu inklisiranu w czasie obliczono procentową zmianę stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 104, dzień 120 i dzień 150
Bezwzględna zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej w 180. dniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180
W celu oceny wpływu inklisiranu do dnia 180 obliczono bezwzględną zmianę stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych.
Punkt odniesienia, dzień 180
Odsetek uczestników ze stężeniem LDL-C większym niż 80% wartości wyjściowej w 180. dniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180

Odsetek uczestników z LDL-C większym niż 80% wartości początkowej w dniu 180 został obliczony w celu oceny wpływu inklisiranu do dnia 180.

Pacjenci są liczeni, jeśli wartość LDL-C jest większa niż „0,8*(LDL-C na początku badania – LDL-C w dniu 180) + LDL-C w dniu 180” lub wartość LDL-C jest większa lub równa LDL -C w linii bazowej.
Punkt odniesienia, dzień 180
Odsetek uczestników z większą lub równą 50% redukcją LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej według wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 104, dzień 120, dzień 150 i dzień 180
W celu oceny wpływu inklisiranu w czasie obliczono odsetek uczestników z większą lub równą 50% redukcją LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 104, dzień 120, dzień 150 i dzień 180
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowej według wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 104, dzień 120, dzień 150 i dzień 180
W celu oceny wpływu inklisiranu w czasie obliczono procentową zmianę poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 104, dzień 120, dzień 150 i dzień 180
Procentowa zmiana trójglicerydów od wartości wyjściowej według wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 104, dzień 120, dzień 150 i dzień 180
W celu oceny wpływu inklisiranu w czasie obliczono procentową zmianę stężenia triglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 104, dzień 120, dzień 150 i dzień 180
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu HDL w stosunku do wartości wyjściowej według wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 104, dzień 120, dzień 150 i dzień 180
W celu oceny wpływu inklisiranu w czasie obliczono procentową zmianę stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 104, dzień 120, dzień 150 i dzień 180
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL w stosunku do wartości wyjściowej według wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 104, dzień 120, dzień 150 i dzień 180
W celu oceny wpływu inklisiranu w czasie obliczono procentową zmianę stężenia cholesterolu nie-HDL w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 104, dzień 120, dzień 150 i dzień 180
Procentowa zmiana VLDL-C w stosunku do wartości wyjściowej według wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 104, dzień 120, dzień 150 i dzień 180
W celu oceny wpływu inklisiranu w czasie obliczono procentową zmianę stężenia cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL - C) w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 104, dzień 120, dzień 150 i dzień 180
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w Apo-A1 według wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 104, dzień 120, dzień 150 i dzień 180
W celu oceny wpływu inklisiranu w czasie obliczono procentową zmianę apolipoproteiny A1 (Apo-A1) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 104, dzień 120, dzień 150 i dzień 180
Procentowa zmiana od linii bazowej w Apo-B według wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 104, dzień 120, dzień 150 i dzień 180
Procentową zmianę apolipoproteiny B (Apo-B) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty obliczono w celu oceny wpływu inklisiranu w czasie
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 104, dzień 120, dzień 150 i dzień 180
Procentowa zmiana od linii podstawowej w Lipoproteinie-a podczas wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 104, dzień 120, dzień 150 i dzień 180
W celu oceny wpływu inklisyranu w czasie obliczono procentową zmianę lipoproteiny a (LP(a)) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 104, dzień 120, dzień 150 i dzień 180
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom kontroli lipidów określony wstępnie w wytycznych JAS 2017 dla ich poziomu ryzyka sercowo-naczyniowego w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180
Aby ocenić wpływ inklisiranu, obliczono odsetek uczestników, u których osiągnięto docelowy poziom kontroli lipidów określony w wytycznych Japan Atherosclerosis Society (JAS) 2017 w odniesieniu do ich poziomu ryzyka sercowo-naczyniowego w dniu 180.
Dzień 180
Liczba uczestników ze stężeniem LDL-C <25 mg/dl, <50 mg/dl, <70 mg/dl i <100 mg/dl podczas wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 104, dzień 120, dzień 150 i dzień 180
Liczbę uczestników według poziomów LDL-C obliczono w celu oceny wpływu inklisiranu.
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 104, dzień 120, dzień 150 i dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKJX839A11201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól sodowa inklisiranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj