Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Inclisiranu u japonských účastníků s vysokým kardiovaskulárním rizikem a zvýšeným LDL-C (ORION-15)

17. června 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinku různých dávek inclisiranu podávaných jako subkutánní injekce u japonských účastníků s vysokým kardiovaskulárním rizikem a zvýšeným LDL-C

Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost inclisiranu u japonských účastníků se zvýšenými koncentracemi LDL-C. Studie také hodnotí farmakokinetiku inclisiranu u podskupiny japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekávaná délka účasti účastníků ve studii byla přibližně 374 dní, což zahrnovalo screening (až 14 dní), podávání studovaného léku v den 1, dvě další injekce v den 90 a den 270 a období sledování do dne 360 .

Primární analýza byla provedena poté, co všichni účastníci dokončili hodnocení návštěvy v den 180 nebo přestali před návštěvou v den 180.

Po primární analýze byla dvojitě zaslepená léčebná perioda udržována do 360. dne, ačkoliv konkrétní členové sponzora (kromě zaslepených monitorujících) byli pro regulační podání v Japonsku odslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuoh-ku, Japonsko, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japonsko, 500-8384
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japonsko, 870-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saga, Japonsko, 840-8571
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Matsudo city, Chiba, Japonsko, 271 0077
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japonsko, 819-1104
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 800-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 804-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 805-8508
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonsko, 806-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Nakagawa, Fukuoka, Japonsko, 811-1244
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 006-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japonsko, 306-0433
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonsko, 920-0293
        • Novartis Investigative Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920 8650
        • Novartis Investigative Site
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
      • Komatsu, Ishikawa, Japonsko, 923-0961
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu city, Kagawa, Japonsko, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-city, Kanagawa, Japonsko, 251-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kuse, Kyoto, Japonsko, 613-0034
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-0039
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano-city, Osaka, Japonsko, 598-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Matsubara-city, Osaka, Japonsko, 580-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka city, Osaka, Japonsko, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 543-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama-city, Saitama, Japonsko, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 176-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s historií ICHS nebo účastníci zařazení do kategorie „vysoké riziko“ podle pokynů Japonské společnosti pro aterosklerózu (JAS) 2017 nebo účastníci s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH)
  • Podle směrnice JAS 2017 účastníci nesplňují cíle řízení LDL-C.
  • Účastníci užívající statiny by měli dostávat maximálně tolerovanou dávku.
  • Účastníci, kteří nedostávají statiny, musí mít zdokumentovaný důkaz nesnášenlivosti alespoň jednoho statinu.
  • Léčba snižující lipidy by měla zůstat stabilní po dobu ≥ 30 dnů před screeningem bez plánované medikace/změny dávky do 180. dne

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s diagnózou homozygotní familiární hypercholesterolémie (HoFH).
  • Léčba (do 90 dnů od screeningu) monoklonálními protilátkami zaměřenými proti PCSK9.
  • Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo poslední známá ejekční frakce levé komory
  • Srdeční arytmie během 3 měsíců před randomizací, která není kontrolována medikací nebo ablací.
  • Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg před randomizací navzdory antihypertenzní léčbě.
  • Aktivní jaterní onemocnění definované jako jakákoli známá současná infekční, neoplastická nebo metabolická patologie jater nebo nevysvětlené zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), >3x horní hranice normy (ULN) nebo celkového bilirubinu >2x ULN při screeningu.
  • Těžké doprovodné nekardiovaskulární onemocnění, které s sebou nese riziko snížení očekávané délky života na méně než 2 roky.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce
Lék: Placebo
Subkutánní injekce v den 1, 90 a 270.
Ostatní jména:
  • KJX839 placebo
Experimentální: 300 mg inclisiranu sodného
Subkutánní injekce
Lék: Inclisiran sodný
Subkutánní injekce v den 1, 90 a 270.
Ostatní jména:
  • KJX839
Experimentální: 200 mg inclisiranu sodného
Subkutánní injekce
Lék: Inclisiran sodný
Subkutánní injekce v den 1, 90 a 270.
Ostatní jména:
  • KJX839
Experimentální: 100 mg inclisiranu sodného
Subkutánní injekce
Lék: Inclisiran sodný
Subkutánní injekce v den 1, 90 a 270.
Ostatní jména:
  • KJX839

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) do dne 180
Časové okno: Výchozí stav, den 180

Pro hodnocení účinku inclisiranu v den 180 byla vypočtena procentní změna LDL-C od výchozí hodnoty.

Rozdíl mezi skupinami s různými dávkami inclisiranu a skupinou s placebem v procentuální změně hladin LDL-C od výchozí hodnoty do 180. dne byl vypočítán tak, aby byl zachycen jak účinek studovaného léku, tak účinek další medikace, odrážející podmínky v klinické praxi.

Model MMRM (model se smíšeným účinkem s opakovaným měřením) byl použit jako primární model analýzy, přičemž léčebná skupina, návštěvy, interakce mezi návštěvami a léčebnými skupinami, současné používání statinů nebo jiných terapií modifikujících lipidy jako fixní účinky a výchozí LDL- C jako spojitá kovariát.
Výchozí stav, den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v PCSK9 podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 30, den 60, den 90, den 104, den 120, den 150 a den 180
Pro hodnocení účinku inclisiranu v průběhu času bylo vypočteno procento změny od výchozí hodnoty v proprotein konvertáze subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9).
Výchozí stav, den 14, den 30, den 60, den 90, den 104, den 120, den 150 a den 180
Procentuální změna LDL-C oproti výchozí hodnotě podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 30, den 60, den 90, den 104, den 120 a den 150
Pro hodnocení účinku inclisiranu v průběhu času byla vypočtena procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C).
Výchozí stav, den 14, den 30, den 60, den 90, den 104, den 120 a den 150
Absolutní změna LDL-C od výchozí hodnoty v den 180
Časové okno: Výchozí stav, den 180
Pro vyhodnocení účinku inclisiranu až do 180. dne byla vypočtena absolutní změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C).
Výchozí stav, den 180
Podíl účastníků s LDL-C vyšším než 80 % výchozí hodnoty v den 180
Časové okno: Výchozí stav, den 180

Pro vyhodnocení účinku inclisiranu do 180. dne byl vypočten podíl účastníků s LDL-C vyšším než 80 % výchozí hodnoty v den 180.

Subjekty se započítávají, pokud je hodnota LDL-C vyšší než '0,8* (LDL-C na začátku - LDL-C v den 180) + LDL-C v den 180' nebo je hodnota LDL-C větší nebo rovna LDL -C na základní linii.
Výchozí stav, den 180
Podíl účastníků s větším nebo rovným 50% snížení LDL-C oproti výchozímu stavu návštěvou
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 30, den 60, den 90, den 104, den 120, den 150 a den 180
Podíl účastníků s větším nebo rovným 50% snížení LDL-C oproti výchozí hodnotě byl vypočítán pro hodnocení účinku inclisiranu v průběhu času.
Výchozí stav, den 14, den 30, den 60, den 90, den 104, den 120, den 150 a den 180
Procentuální změna od výchozí hodnoty cholesterolu při návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 30, den 60, den 90, den 104, den 120, den 150 a den 180
Pro hodnocení účinku inclisiranu v průběhu času bylo vypočítáno procento změny cholesterolu od výchozí hodnoty při návštěvě
Výchozí stav, den 14, den 30, den 60, den 90, den 104, den 120, den 150 a den 180
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech při návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 30, den 60, den 90, den 104, den 120, den 150 a den 180
Pro hodnocení účinku inclisiranu v průběhu času bylo vypočteno procento změny triglyceridů od výchozí hodnoty při návštěvě
Výchozí stav, den 14, den 30, den 60, den 90, den 104, den 120, den 150 a den 180
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL cholesterolu při návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 30, den 60, den 90, den 104, den 120, den 150 a den 180
Pro hodnocení účinku inclisiranu v průběhu času byla vypočtena procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) při návštěvě
Výchozí stav, den 14, den 30, den 60, den 90, den 104, den 120, den 150 a den 180
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL cholesterolu při návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 30, den 60, den 90, den 104, den 120, den 150 a den 180
Pro hodnocení účinku inclisiranu v průběhu času byla vypočtena procentní změna oproti výchozí hodnotě v non-HDL cholesterolu při návštěvě
Výchozí stav, den 14, den 30, den 60, den 90, den 104, den 120, den 150 a den 180
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve VLDL-C podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 30, den 60, den 90, den 104, den 120, den 150 a den 180
Pro hodnocení účinku inclisiranu v průběhu času byla vypočtena procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL - C) při návštěvě
Výchozí stav, den 14, den 30, den 60, den 90, den 104, den 120, den 150 a den 180
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo-A1 návštěvou
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 30, den 60, den 90, den 104, den 120, den 150 a den 180
Pro hodnocení účinku inclisiranu v průběhu času byla vypočtena procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A1 (Apo-A1) při návštěvě
Výchozí stav, den 14, den 30, den 60, den 90, den 104, den 120, den 150 a den 180
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo-B návštěvou
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 30, den 60, den 90, den 104, den 120, den 150 a den 180
Pro hodnocení účinku inclisiranu v průběhu času byla vypočtena procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (Apo-B) při návštěvě
Výchozí stav, den 14, den 30, den 60, den 90, den 104, den 120, den 150 a den 180
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu-a při návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 30, den 60, den 90, den 104, den 120, den 150 a den 180
Pro hodnocení účinku inclisiranu v průběhu času byla vypočtena procentuální změna oproti výchozí hodnotě u Lipoproteinu a (LP(a)) při návštěvě
Výchozí stav, den 14, den 30, den 60, den 90, den 104, den 120, den 150 a den 180
Podíl účastníků, kteří dosáhnou cíle kontroly lipidů předem specifikovaný v pokynech JAS 2017 pro jejich úroveň kardiovaskulárního rizika v den 180
Časové okno: Den 180
Podíl účastníků, kteří dosáhnou cíle kontroly lipidů předem specifikovaného pokyny Japonské společnosti pro aterosklerózu (JAS) 2017 pro jejich úroveň kardiovaskulárního rizika v den 180, byl vypočten pro hodnocení účinku inclisiranu.
Den 180
Počet účastníků s hladinami LDL-C <25 mg/dl, <50 mg/dl, <70 mg/dl a <100 mg/dl při návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 30, den 60, den 90, den 104, den 120, den 150 a den 180
Pro vyhodnocení účinku inclisiranu byl vypočten počet účastníků podle hladin LDL-C.
Výchozí stav, den 14, den 30, den 60, den 90, den 104, den 120, den 150 a den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKJX839A11201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inclisiran sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit