신경병성 통증 치료에서 프라가 제형의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 자발적인 참여를 확인하고 모든 시험 목적에 동의하는 능력
• 18세 이상의 참가자;
• 적어도 1년 동안 제2형 또는 제1형 당뇨병 진단;
• 3개월 동안 항당뇨병 약물에 변화 없음;
• 통증성 감각운동 당뇨병성 다발신경병증의 진단;
• 다음 증상 중 적어도 하나의 존재: i. 발가락, 발 및/또는 다리의 무감각; ii. 발가락, 발 및/또는 다리의 감각 이상(따끔거림 및/또는 신경병성 통증).
• 다음 징후 중 적어도 하나의 존재: i. 다리 원위부에서 촉각, 열 또는 고통스러운 감각의 대칭적 감각저하; ii. 저활성 또는 폐지된 아킬레스 반사 신경;
• 당화혈색소 ≤ 11%;
• LANSS 통증 척도(신경병증 증상 및 징후의 리즈 평가)에서 12점 이상 점수; j) 수치적 통증 척도(0-10점)에서 4점 이상인 중등도에서 중증의 통증이 있는 참가자;
• 베이스라인 통증 점수를 평가하기 위해 기간으로부터 7일 중 최소 4일을 일기에 기록한 중등도에서 중증의 신경병성 통증이 있는 참가자.

제외 기준:

• 임상 시험 중에 사용된 공식 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
• 2년 이내의 알코올 및/또는 약물 남용 이력;
• 임산부, 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성
• 악성 빈혈, 조절되지 않는 갑상선기능저하증, 만성 B형 간염의 병력;
• HIV 진단;
• 당뇨병성 신경병증과 무관한 신경학적 장애의 병력;
• 이전의 프레가발린 치료에 대한 비반응자;
• 기준선 통증 점수의 높은 가변성;
• 영향을 받는 피부 분절 또는 통증 평가를 혼동할 수 있는 신경병성 통증과 관련된 영역의 민감도를 변경할 수 있는 기타 조건
• 심각한 정신과적 상태;
• 참여자가 척도 및 설문지에 올바르게 답변하지 못하는 인지 저하;
• 연구자의 재량에 따라 시험 참여에 위험을 나타내는 임상적으로 관련된 심장 이상;
• 당뇨병 합병증으로 하지를 절단한 참가자;
• 추정 사구체 여과율[eGFR] <60 mL/min/1.73 m2로 정의되는 신부전.