Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Praga w leczeniu bólu neuropatycznego

Kryteria przyjęcia:

• Możliwość potwierdzenia dobrowolnego udziału i wyrażenia zgody na wszystkie cele badania poprzez podpisanie i datowanie formularzy świadomej zgody;
• Uczestnicy od 18 lat;
• Rozpoznanie cukrzycy typu 2 lub typu 1 od co najmniej 1 roku;
• Brak zmiany leków przeciwcukrzycowych w ciągu 3 miesięcy;
• Rozpoznanie bolesnej czuciowo-ruchowej polineuropatii cukrzycowej;
• Obecność co najmniej jednego z następujących objawów: i. drętwienie palców, stóp i (lub) nóg; II. parestezje (mrowienie i (lub) ból neuropatyczny) w palcach, stopach i (lub) nogach.
• Obecność co najmniej jednego z następujących objawów: symetryczna niedoczulica dotykowa, termiczna lub bolesna w dystalnej części nóg; II. hipoaktywne lub zniesione odruchy Achillesa;
• Hemoglobina glikowana ≤ 11%;
• Wynik ≥ 12 punktów w skali bólu LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptomy and Signs); j) Uczestnicy z bólem umiarkowanym do silnego, wynik ≥ 4 w numerycznej skali bólu (0-10 punktów);
• Uczestnicy z bólem neuropatycznym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy odnotowali w dzienniczku minimum 4 z 7 dni od okresu oceny bólu wyjściowego.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość na składniki formuły użytej podczas badania klinicznego;
• Historia nadużywania alkoholu i/lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat;
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę lub kobiety mogące zajść w ciążę, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji;
• Historia niedokrwistości złośliwej, niekontrolowanej niedoczynności tarczycy, przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B;
• diagnoza HIV;
• Historia zaburzeń neurologicznych niezwiązanych z neuropatią cukrzycową;
• Osoby niereagujące na wcześniejsze leczenie pregabaliną;
• Duża zmienność w wyjściowej punktacji bólu;
• Inne stany, które mogą zmienić czułość w zajętym dermatomie lub w obszarze objętym bólem neuropatycznym, które mogą utrudniać ocenę bólu;
• Ciężki stan psychiczny;
• Spadek funkcji poznawczych, który wpływa na uczestnika z powodu poprawnego odpowiadania na skale i kwestionariusze;
• Klinicznie istotne nieprawidłowości serca, które według uznania badacza stanowią zagrożenie dla udziału w badaniu;
• Uczestnik, któremu amputowano kończynę dolną z powodu powikłań cukrzycy;
• Niewydolność nerek, definiowana przez szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2.