Werkzaamheid en veiligheid van Praga-formulering bij de behandeling van neuropathische pijn

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle proefdoeleinden door de formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren;
• Deelnemers van 18 jaar en ouder;
• Diagnose van diabetes type 2 of type 1 gedurende minimaal 1 jaar;
• Geen verandering in antidiabetica binnen 3 maanden;
• Diagnose van pijnlijke sensorimotorische diabetische polyneuropathie;
• Aanwezigheid van ten minste één van de volgende symptomen: i. gevoelloosheid in de tenen, voeten en/of benen; ii. paresthesieën (tintelingen en/of neuropathische pijn) in de tenen, voeten en/of benen.
• Aanwezigheid van ten minste één van de volgende symptomen: i. symmetrische hypesthesie van tactiele, thermische of pijnlijke gewaarwording(en) in het distale gebied van de benen; ii. hypoactieve of verdwenen achillespeesreflexen;
• Geglyceerd hemoglobine ≤ 11%;
• Score ≥ 12 punten op de LANSS-pijnschaal (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs); j) Deelnemers met matige tot ernstige pijn, een score ≥ 4 op de numerieke pijnschaal (0-10 punten);
• Deelnemers met matige tot ernstige neuropathische pijn die minimaal 4 van de 7 dagen vanaf de periode in het dagboek hebben genoteerd om de baseline pijnscore te beoordelen.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor de formulecomponenten die tijdens de klinische proef zijn gebruikt;
• Geschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik binnen 2 jaar;
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken;
• Geschiedenis van pernicieuze anemie, ongecontroleerde hypothyreoïdie, chronische hepatitis B;
• hiv-diagnose;
• Geschiedenis van een neurologische aandoening die geen verband houdt met diabetische neuropathie;
• Non-responders op eerdere behandeling met pregabaline;
• Hoge variabiliteit in de baseline pijnscore;
• Andere aandoeningen die de gevoeligheid in het aangetaste dermatoom of in het gebied dat betrokken is bij neuropathische pijn kunnen veranderen, waardoor pijnbeoordeling kan worden verward;
• Ernstige psychiatrische aandoening;
• Cognitieve achteruitgang waardoor de deelnemer de schalen en vragenlijsten niet correct beantwoordt;
• Klinisch relevante hartafwijkingen die naar het oordeel van de onderzoeker een risico vormen voor deelname aan het onderzoek;
• Deelnemer die de onderste ledematen heeft geamputeerd als gevolg van complicaties als gevolg van diabetes;
• Nierfalen, gedefinieerd door de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <60 ml / min / 1,73 m2.