Effekten og sikkerheten til Praga-formuleringen ved behandling av nevropatisk smerte

Inklusjonskriterier:

• Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveformål ved å signere og datere skjemaene for informert samtykke;
• Deltakere på 18 år og eldre;
• Diagnose av diabetes type 2 eller type 1 i minst 1 år;
• Ingen endring i antidiabetisk medisin innen 3 måneder;
• Diagnose av smertefull sensorimotor diabetisk polynevropati;
• Tilstedeværelse av minst ett av følgende symptomer: i. nummenhet i tær, føtter og/eller ben; ii. parestesier (prikking og/eller nevropatisk smerte) i tær, føtter og/eller ben.
• Tilstedeværelse av minst ett av følgende tegn: i. symmetrisk hypoestesi av taktil, termisk eller smertefull følelse (er) i den distale delen av bena; ii. hypoaktive eller opphevede akillesreflekser;
• Glykert hemoglobin ≤ 11 %;
• Poeng ≥ 12 poeng på LANSS smerteskalaen (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs); j) Deltakere med moderate til sterke smerter, en skåre ≥ 4 på den numeriske smerteskalaen (0-10 poeng);
• Deltakere med moderat til alvorlig nevropatisk smerte som registrerte i dagboken minimum 4 av de 7 dagene fra perioden for å vurdere baseline smertescore.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor formelkomponentene som ble brukt under den kliniske utprøvingen;
• Historie med alkohol- og/eller rusmisbruk innen 2 år;
• Gravide kvinner, som ammer eller planlegger å bli gravide, eller kvinner med potensial til å bli gravide som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode;
• Anamnese med pernisiøs anemi, ukontrollert hypotyreose, kronisk hepatitt B;
• HIV-diagnose;
• Historie med nevrologisk lidelse som ikke er relatert til diabetisk nevropati;
• Ikke-reagerer på tidligere pregabalinbehandling;
• Høy variasjon i baseline smertescore;
• Andre tilstander som kan endre følsomheten i det berørte dermatomet eller i området involvert i nevropatisk smerte som kan forvirre smertevurderingen;
• Alvorlig psykiatrisk tilstand;
• Kognitiv svikt som påvirker deltakeren fra å svare riktig på skalaene og spørreskjemaene;
• Klinisk relevante hjerteabnormaliteter, som etter forskerens skjønn representerer en risiko for deltakelse i forsøket;
• Deltaker som har amputert underekstremitet på grunn av komplikasjoner fra diabetes;
• Nyresvikt, definert av estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <60 mL/min/1,73 m2.