神経因性疼痛の治療における Praga 製剤の有効性と安全性

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、自発的な参加を確認し、すべての試験目的に同意する能力;
• 18歳以上の参加者;
• -少なくとも1年間の2型または1型糖尿病の診断;
• 3 か月以内に糖尿病治療薬の変更なし。
• 痛みを伴う感覚運動性糖尿病性多発神経障害の診断;
• 以下の症状の少なくとも 1 つが存在する: i.つま先、足および/または脚のしびれ; ii. つま先、足、および/または脚の感覚異常（うずきおよび/または神経因性疼痛）。
• 次の徴候の少なくとも 1 つの存在: i.脚の遠位領域における触覚、熱または痛みを伴う感覚の対称的な感覚鈍麻; ii. アキレス腱反射の低下または消失;
• -糖化ヘモグロビン≤11％;
• LANSS疼痛尺度（Leedsによる神経障害の症状と徴候の評価）で12点以上のスコア; j) 中等度から重度の痛みを伴う参加者、痛みの数値尺度で 4 以上のスコア (0 ～ 10 ポイント);
• ベースラインの疼痛スコアを評価するために、期間から 7 日間のうち最低 4 日間を日誌に記録した中等度から重度の神経因性疼痛のある参加者。

除外基準:

• -臨床試験中に使用される処方成分に対する既知の過敏症;
• -2年以内のアルコールおよび/または薬物乱用の履歴;
• 妊婦、授乳中または妊娠を計画している女性、または信頼できる避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性;
• 悪性貧血、制御不能な甲状腺機能低下症、慢性B型肝炎の病歴;
• HIV 診断;
• -糖尿病性神経障害とは無関係の神経障害の病歴;
• -以前のプレガバリン治療に対する非応答者;
• ベースラインの疼痛スコアのばらつきが大きい。
• 痛みの評価を混乱させる可能性のある、影響を受けた皮膚分節または神経因性疼痛に関与する領域の感度を変える可能性のあるその他の状態;
• 重度の精神状態;
• 参加者がスケールやアンケートに正しく回答できなくなる認知機能の低下。
• -臨床的に関連する心臓の異常。研究者の裁量で、試験への参加のリスクを表します。
• 糖尿病の合併症により下肢を切断した参加者;
• -推定糸球体濾過率[eGFR] <60 mL /分/ 1.73 m2によって定義される腎不全。