Eficacia y seguridad de la formulación de Praga en el tratamiento del dolor neuropático

Criterios de inclusión:

• Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo firmando y fechando los formularios de consentimiento informado;
• Participantes de 18 años y mayores;
• Diagnóstico de diabetes tipo 2 o tipo 1 durante al menos 1 año;
• Sin cambios en la medicación antidiabética en 3 meses;
• Diagnóstico de polineuropatía diabética sensitivomotora dolorosa;
• Presencia de al menos uno de los siguientes síntomas: i. entumecimiento en los dedos de los pies, pies y/o piernas; ii. parestesias (hormigueo y/o dolor neuropático) en los dedos de los pies, pies y/o piernas.
• Presencia de al menos uno de los siguientes signos: i. hipoestesia simétrica de sensación(es) táctil(es), térmica(s) o dolorosa(s) en la región distal de las piernas; ii. reflejos de Aquiles hipoactivos o abolidos;
• Hemoglobina glicosilada ≤ 11%;
• Puntuación ≥ 12 puntos en la escala de dolor LANSS (Evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds); j) Participantes con dolor moderado a intenso, una puntuación ≥ 4 en la escala numérica del dolor (0-10 puntos);
• Participantes con dolor neuropático de moderado a intenso que registraron en el diario un mínimo de 4 de los 7 días desde el período para evaluar la puntuación inicial del dolor.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula utilizados durante el ensayo clínico;
• Antecedentes de abuso de alcohol y/o sustancias en los últimos 2 años;
• Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas, o mujeres con potencial de quedar embarazadas que no estén usando un método anticonceptivo confiable;
• Antecedentes de anemia perniciosa, hipotiroidismo no controlado, hepatitis B crónica;
• diagnóstico de VIH;
• Antecedentes de trastorno neurológico no relacionado con la neuropatía diabética;
• No respondedores al tratamiento previo con pregabalina;
• Alta variabilidad en la puntuación inicial del dolor;
• Otras condiciones que pueden alterar la sensibilidad en el dermatoma afectado o en el área involucrada en el dolor neuropático que pueden confundir la evaluación del dolor;
• Condición psiquiátrica severa;
• Deterioro cognitivo que afecte al participante al contestar correctamente las escalas y cuestionarios;
• Anomalías cardíacas clínicamente relevantes, que a criterio del investigador representen un riesgo para la participación en el ensayo;
• Participante que ha amputado un miembro inferior debido a complicaciones de la diabetes;
• Insuficiencia renal, definida por la tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <60 mL/min/1,73 m2.