Eficácia e Segurança da Formulação de Praga no Tratamento da Dor Neuropática

Critério de inclusão:

• Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo, assinando e datando os formulários de consentimento informado;
• Participantes de 18 anos ou mais;
• Diagnóstico de diabetes tipo 2 ou tipo 1 há pelo menos 1 ano;
• Nenhuma mudança na medicação antidiabética dentro de 3 meses;
• Diagnóstico de polineuropatia diabética sensório-motora dolorosa;
• Presença de pelo menos um dos seguintes sintomas: i. dormência nos dedos dos pés, pés e/ou pernas; ii. parestesias (formigamento e/ou dor neuropática) nos dedos dos pés, pés e/ou pernas.
• Presença de pelo menos um dos seguintes sinais: i. hipoestesia simétrica de sensações táteis, térmicas ou dolorosas na região distal das pernas; ii. reflexos de Aquiles hipoativos ou abolidos;
• Hemoglobina glicada ≤ 11%;
• Pontuação ≥ 12 pontos na escala de dor LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Sintomas and Signs); j) Participantes com dor moderada a intensa, pontuação ≥ 4 na escala numérica de dor (0-10 pontos);
• Participantes com dor neuropática moderada a grave que registraram no diário um mínimo de 4 dos 7 dias do período para avaliar o escore basal de dor.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula utilizados durante o ensaio clínico;
• História de abuso de álcool e/ou substâncias nos últimos 2 anos;
• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar, ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo confiável;
• História de anemia perniciosa, hipotireoidismo descontrolado, hepatite B crônica;
• diagnóstico de HIV;
• História de distúrbio neurológico não relacionado à neuropatia diabética;
• Não respondedores ao tratamento anterior com pregabalina;
• Alta variabilidade no escore basal de dor;
• Outras condições que podem alterar a sensibilidade no dermátomo afetado ou na área envolvida na dor neuropática que podem confundir a avaliação da dor;
• Condição psiquiátrica grave;
• Declínio cognitivo que impeça o participante de responder corretamente as escalas e questionários;
• Anormalidades cardíacas clinicamente relevantes, que, a critério do pesquisador, representem risco à participação no estudo;
• Participante que amputou membro inferior devido a complicações do diabetes;
• Insuficiência renal, definida pela taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <60 mL/min/1,73 m2.