Praga-formuleringens effektivitet og sikkerhed til behandling af neuropatisk smerte

Inklusionskriterier:

• Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere de informerede samtykkeformularer;
• Deltagere på 18 år og ældre;
• Diagnose af type 2 eller type 1 diabetes i mindst 1 år;
• Ingen ændring i antidiabetisk medicin inden for 3 måneder;
• Diagnose af smertefuld sensorimotorisk diabetisk polyneuropati;
• Tilstedeværelse af mindst et af følgende symptomer: i. følelsesløshed i tæer, fødder og/eller ben; ii. paræstesier (prikken og/eller neuropatisk smerte) i tæer, fødder og/eller ben.
• Tilstedeværelse af mindst et af følgende tegn: i. symmetrisk hypoæstesi af taktil, termisk eller smertefuld fornemmelse(r) i den distale region af benene; ii. hypoaktive eller afskaffede akillesreflekser;
• Glyceret hæmoglobin ≤ 11%;
• Score ≥ 12 point på LANSS smerteskalaen (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs); j) Deltagere med moderat til svær smerte, en score ≥ 4 på den numeriske smerteskala (0-10 point);
• Deltagere med moderat til svær neuropatisk smerte, som noterede i dagbogen minimum 4 af de 7 dage fra perioden for at vurdere baseline smertescore.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for formuleringskomponenterne anvendt under det kliniske forsøg;
• Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 2 år;
• Gravide kvinder, som ammer eller planlægger at blive gravide, eller kvinder med mulighed for at blive gravide, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode;
• Anamnese med perniciøs anæmi, ukontrolleret hypothyroidisme, kronisk hepatitis B;
• HIV-diagnose;
• Anamnese med neurologisk lidelse, der ikke er relateret til diabetisk neuropati;
• Ikke-reagerende på tidligere pregabalinbehandling;
• Høj variabilitet i baseline smertescore;
• Andre tilstande, der kan ændre følsomheden i det berørte dermatom eller i området involveret i neuropatisk smerte, som kan forvirre smertevurderingen;
• Alvorlig psykiatrisk tilstand;
• Kognitiv tilbagegang, der påvirker deltageren fra korrekt besvarelse af skalaer og spørgeskemaer;
• Klinisk relevante hjerteabnormaliteter, som efter forskerens skøn udgør en risiko for deltagelse i forsøget;
• Deltager, der har amputeret underekstremitet på grund af komplikationer fra diabetes;
• Nyresvigt, defineret ved den estimerede glomerulære filtrationshastighed [eGFR] <60 mL/min/1,73 m2.