Účinnost a bezpečnost přípravku Praga při léčbě neuropatické bolesti

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi zkušebními účely podpisem a datováním formulářů informovaného souhlasu;
• Účastníci starší 18 let;
• Diagnóza diabetu 2. nebo 1. typu po dobu nejméně 1 roku;
• Žádná změna antidiabetické medikace během 3 měsíců;
• Diagnostika bolestivé senzomotorické diabetické polyneuropatie;
• Přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků: i. necitlivost prstů, chodidel a/nebo nohou; ii. parestézie (brnění a/nebo neuropatická bolest) na prstech, chodidlech a/nebo nohou.
• Přítomnost alespoň jednoho z následujících znaků: i. symetrická hypestezie hmatových, tepelných nebo bolestivých pocitů v distální oblasti nohou; ii. hypoaktivní nebo zrušené Achillovy reflexy;
• Glykovaný hemoglobin ≤ 11 %;
• Skóre ≥ 12 bodů na stupnici bolesti LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs); j) Účastníci se střední až silnou bolestí, skóre ≥ 4 na numerické škále bolesti (0-10 bodů);
• Účastníci se středně těžkou až těžkou neuropatickou bolestí, kteří zaznamenali do deníku minimálně 4 ze 7 dnů od období k posouzení základního skóre bolesti.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na složky vzorce použité během klinického hodnocení;
• Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek do 2 let;
• Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět, nebo ženy s potenciálem otěhotnět, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce;
• Perniciózní anémie v anamnéze, nekontrolovaná hypotyreóza, chronická hepatitida B;
• diagnostika HIV;
• Anamnéza neurologické poruchy nesouvisející s diabetickou neuropatií;
• nereagující na předchozí léčbu pregabalinem;
• Vysoká variabilita ve výchozím skóre bolesti;
• Jiné stavy, které mohou změnit citlivost v postiženém dermatomu nebo v oblasti spojené s neuropatickou bolestí, které mohou zmást hodnocení bolesti;
• Těžký psychiatrický stav;
• Kognitivní pokles, který ovlivňuje účastníka od správného zodpovězení škál a dotazníků;
• klinicky relevantní srdeční abnormality, které podle uvážení výzkumníka představují riziko pro účast ve studii;
• Účastník, který má amputovanou dolní končetinu v důsledku komplikací diabetu;
• Renální selhání, definované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2.