A Praga készítmény hatékonysága és biztonságossága a neuropátiás fájdalom kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Lehetőség az önkéntes részvétel megerősítésére, és minden kísérleti cél elfogadására a tájékozott hozzájárulási űrlapok aláírásával és dátumozásával;
• 18 év feletti résztvevők;
• 2-es vagy 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása legalább 1 évig;
• 3 hónapon belül nem változott az antidiabetikus gyógyszeres kezelés;
• Fájdalmas szenzomotoros diabéteszes polyneuropathia diagnosztizálása;
• A következő tünetek közül legalább egy jelenléte: i. zsibbadás a lábujjakban, lábfejekben és/vagy lábakban; ii. paresztézia (bizsergés és/vagy neuropátiás fájdalom) a lábujjakban, lábfejekben és/vagy lábakban.
• A következő jelek legalább egyikének megléte: i. tapintási, termikus vagy fájdalmas érzés(ek) szimmetrikus hypoesthesiája a lábak disztális régiójában; ii. hipoaktív vagy megszűnt achilles-reflexek;
• Glikált hemoglobin ≤ 11%;
• Pontszám ≥ 12 pont a LANSS fájdalomskálán (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs); j) Közepes vagy súlyos fájdalomban szenvedő résztvevők, a numerikus fájdalomskálán ≥ 4 (0-10 pont);
• Közepesen súlyos vagy súlyos neuropátiás fájdalomban szenvedő résztvevők, akik a naplóba az időszaktól számított 7 napból legalább 4 napot feljegyeztek a fájdalom kiindulási pontszámának értékelése céljából.

Kizárási kritériumok:

• A klinikai vizsgálat során használt képlet összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység;
• 2 éven belüli alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében;
• Terhes nők, szoptató nők vagy terhességet tervező nők, illetve olyan nők, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége, és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert;
• A kórtörténetben vészes vérszegénység, kontrollálatlan hypothyreosis, krónikus hepatitis B;
• HIV diagnózis;
• A diabéteszes neuropátiával nem összefüggő neurológiai rendellenesség anamnézisében;
• A korábbi pregabalin-kezelésre nem reagálók;
• A kiindulási fájdalompontszám nagy variabilitása;
• Egyéb állapotok, amelyek megváltoztathatják az érintett dermatómában vagy a neuropátiás fájdalomban érintett területen az érzékenységet, ami megzavarhatja a fájdalom értékelését;
• Súlyos pszichiátriai állapot;
• Kognitív hanyatlás, amely befolyásolja a résztvevőt abban, hogy helyesen válaszoljon a skálákra és a kérdőívekre;
• Klinikailag jelentős szívelégtelenség, amely a kutató döntése szerint kockázatot jelent a vizsgálatban való részvételre nézve;
• Résztvevő, akinek a cukorbetegség szövődményei miatt amputálták az alsó végtagot;
• Veseelégtelenség, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] határoz meg <60 ml / perc / 1,73 m2.