Praga-formulaation tehokkuus ja turvallisuus neuropaattisen kivun hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kyky vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja suostua kaikkiin kokeilutarkoituksiin allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoon perustuvat suostumuslomakkeet;
• 18 vuotta täyttäneet osallistujat;
• tyypin 2 tai tyypin 1 diabeteksen diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan;
• Diabeteslääkitys ei muutu 3 kuukauden sisällä;
• Kivuliaan sensorimotorisen diabeettisen polyneuropatian diagnoosi;
• Vähintään yhden seuraavista oireista: i. tunnottomuus varpaissa, jaloissa ja/tai jaloissa; ii. parestesia (pistely ja/tai neuropaattinen kipu) varpaissa, jaloissa ja/tai jaloissa.
• Vähintään yhden seuraavista merkeistä: i. symmetrinen tunto-, lämpö- tai kivulias tuntemusten hypoestesia jalkojen distaalisella alueella; ii. hypoaktiiviset tai poistuneet akillesrefleksit;
• Glykoitu hemoglobiini ≤ 11 %;
• Pisteytys ≥ 12 pistettä LANSS-kipuasteikolla (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs); j) Osallistujat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua, pisteet ≥ 4 numeerisella kipuasteikolla (0-10 pistettä);
• Osallistujat, joilla oli kohtalaista tai vaikeaa neuropaattista kipua ja jotka kirjasivat päiväkirjaan vähintään 4 päivää seitsemästä ajanjaksosta arvioidakseen kivun lähtötason.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyys kliinisen tutkimuksen aikana käytetyille kaavan komponenteille;
• Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä;
• Raskaana olevat naiset, imettävät tai raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää;
• Aiempi pernisioosi anemia, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, krooninen hepatiitti B;
• HIV-diagnoosi;
• Aiempi neurologinen häiriö, joka ei liity diabeettiseen neuropatiaan;
• Eivät reagoi aikaisempaan pregabaliinihoitoon;
• Suuri vaihtelu lähtötason kipupisteissä;
• Muut sairaudet, jotka voivat muuttaa herkkyyttä sairastuneessa dermatomissa tai neuropaattiseen kipuun liittyvällä alueella, jotka voivat hämmentää kivun arviointia;
• Vaikea psykiatrinen tila;
• Kognitiivinen heikkeneminen, joka vaikuttaa osallistujaan vastaamasta oikein asteikoihin ja kyselyihin;
• Kliinisesti merkitykselliset sydämen poikkeavuudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan muodostavat riskin tutkimukseen osallistumiselle;
• Osallistuja, jolta on amputoitu alaraaja diabeteksen aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi;
• Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella [eGFR] <60 ml / min / 1,73 m2.