Эффективность и безопасность состава Praga при лечении нейропатической боли

Критерии включения:

• Возможность подтвердить добровольное участие и согласиться со всеми целями исследования, подписав и проставив дату на формах информированного согласия;
• Участники от 18 лет и старше;
• Диагноз сахарного диабета 2 или 1 типа не менее 1 года;
• Никаких изменений в противодиабетических препаратах в течение 3 месяцев;
• Диагностика болевой сенсомоторной диабетической полинейропатии;
• Наличие хотя бы одного из следующих симптомов: i. онемение пальцев ног, стоп и/или голеней; II. парестезии (покалывание и/или нейропатическая боль) в пальцах ног, стопах и/или голенях.
• Наличие хотя бы одного из следующих признаков: i. симметричная гипестезия тактильных, тепловых или болевых ощущений (ощущений) в дистальных отделах голеней; II. гипоактивные или отсутствующие ахилловы рефлексы;
• Гликированный гемоглобин ≤ 11%;
• Оценка ≥ 12 баллов по шкале боли LANSS (Оценка невропатических симптомов и признаков по Лидсу); j) Участники с болью от умеренной до сильной, оценка ≥ 4 по числовой шкале боли (0-10 баллов);
• Участники с умеренной и сильной невропатической болью, которые записали в дневник как минимум 4 из 7 дней периода для оценки исходной оценки боли.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к компонентам формулы, используемой во время клинических испытаний;
• История злоупотребления алкоголем и/или психоактивными веществами в течение 2 лет;
• Беременные женщины, кормящие грудью или планирующие забеременеть, или женщины, которые потенциально могут забеременеть, но не используют надежный метод контрацепции;
• Пернициозная анемия в анамнезе, неконтролируемый гипотиреоз, хронический гепатит В;
• диагностика ВИЧ;
• Неврологические расстройства, не связанные с диабетической невропатией в анамнезе;
• Отсутствие ответа на предыдущее лечение прегабалином;
• Высокая вариабельность исходной оценки боли;
• Другие состояния, которые могут изменить чувствительность в пораженном дерматоме или в области, пораженной невропатической болью, что может затруднить оценку боли;
• тяжелое психическое состояние;
• Когнитивный спад, который влияет на участника от правильных ответов на шкалы и анкеты;
• Клинически значимые сердечные аномалии, которые, по усмотрению исследователя, представляют риск для участия в исследовании;
• Участник, которому ампутировали нижнюю конечность из-за осложнений диабета;
• Почечная недостаточность, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации [рСКФ] <60 мл/мин/1,73 м2.