Efficacité et innocuité de la formulation de Praga dans le traitement de la douleur neuropathique

Critère d'intégration:

• Capacité à confirmer la participation volontaire et à accepter tous les objectifs de l'essai en signant et en datant les formulaires de consentement éclairé ;
• Participants de 18 ans et plus;
• Diagnostic de diabète de type 2 ou de type 1 depuis au moins 1 an ;
• Aucun changement de traitement antidiabétique dans les 3 mois ;
• Diagnostic de la polyneuropathie diabétique sensorimotrice douloureuse ;
• Présence d'au moins un des symptômes suivants : i. engourdissement des orteils, des pieds et/ou des jambes ; ii. paresthésies (picotements et/ou douleurs neuropathiques) au niveau des orteils, des pieds et/ou des jambes.
• Présence d'au moins un des signes suivants : i. hypoesthésie symétrique de sensation(s) tactile(s), thermique(s) ou douloureuse(s) dans la région distale des jambes ; ii. réflexes d'Achille hypoactifs ou abolis;
• Hémoglobine glyquée ≤ 11 % ;
• Score ≥ 12 points sur l'échelle de douleur LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) ; j) Participants souffrant de douleur modérée à sévère, un score ≥ 4 sur l'échelle numérique de la douleur (0-10 points) ;
• Participants souffrant de douleur neuropathique modérée à sévère qui ont enregistré dans le journal un minimum de 4 des 7 jours à partir de la période pour évaluer le score de douleur de base.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue aux composants de la formule utilisés lors de l'essai clinique ;
• Antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie dans les 2 ans ;
• Les femmes enceintes, qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes, ou les femmes susceptibles de devenir enceintes qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable ;
• Antécédents d'anémie pernicieuse, d'hypothyroïdie non contrôlée, d'hépatite B chronique ;
• diagnostic du VIH ;
• Antécédents de troubles neurologiques non liés à la neuropathie diabétique ;
• Non-répondeurs à un traitement antérieur par la prégabaline ;
• Grande variabilité du score de douleur de base ;
• D'autres affections pouvant altérer la sensibilité du dermatome affecté ou de la zone impliquée dans la douleur neuropathique pouvant perturber l'évaluation de la douleur ;
• État psychiatrique grave ;
• Déclin cognitif qui empêche le participant de répondre correctement aux échelles et aux questionnaires ;
• Anomalies cardiaques cliniquement pertinentes qui, à la discrétion du chercheur, représentent un risque pour la participation à l'essai ;
• Participant amputé d'un membre inférieur en raison de complications liées au diabète ;
• Insuffisance rénale, définie par le débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] <60 mL/min/1,73 m2.