Efficacia e sicurezza della formulazione Praga nel trattamento del dolore neuropatico

Criterio di inclusione:

• Possibilità di confermare la partecipazione volontaria e accettare tutte le finalità della sperimentazione firmando e datando i moduli di consenso informato;
• Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni;
• Diagnosi di diabete di tipo 2 o di tipo 1 da almeno 1 anno;
• Nessun cambiamento nel farmaco antidiabetico entro 3 mesi;
• Diagnosi di polineuropatia diabetica sensomotoria dolorosa;
• Presenza di almeno uno dei seguenti sintomi: i. intorpidimento delle dita dei piedi, dei piedi e/o delle gambe; ii. parestesie (formicolio e/o dolore neuropatico) alle dita dei piedi, ai piedi e/o alle gambe.
• Presenza di almeno uno dei seguenti segni: i. ipoestesia simmetrica delle sensazioni tattili, termiche o dolorose nella regione distale delle gambe; ii. riflessi di Achille ipoattivi o aboliti;
• Emoglobina glicata ≤ 11%;
• Punteggio ≥ 12 punti sulla scala del dolore LANSS (Valutazione Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici); j) Partecipanti con dolore da moderato a grave, un punteggio ≥ 4 sulla scala numerica del dolore (0-10 punti);
• - Partecipanti con dolore neuropatico da moderato a grave che hanno registrato nel diario almeno 4 dei 7 giorni dal periodo per valutare il punteggio del dolore basale.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota ai componenti della formula utilizzati durante la sperimentazione clinica;
• Storia di abuso di alcol e/o sostanze entro 2 anni;
• Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza o donne potenzialmente incinte che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile;
• Storia di anemia perniciosa, ipotiroidismo non controllato, epatite cronica B;
• diagnosi dell'HIV;
• Storia di disturbo neurologico non correlato alla neuropatia diabetica;
• Non-responder al precedente trattamento con pregabalin;
• Elevata variabilità nel punteggio del dolore basale;
• Altre condizioni che possono alterare la sensibilità nel dermatoma interessato o nell'area coinvolta nel dolore neuropatico che possono confondere la valutazione del dolore;
• grave condizione psichiatrica;
• Declino cognitivo che influenza il partecipante dal rispondere correttamente alle scale e ai questionari;
• Anomalie cardiache clinicamente rilevanti, che a discrezione del ricercatore rappresentano un rischio per la partecipazione allo studio;
• Partecipante che ha amputato l'arto inferiore a causa di complicazioni dovute al diabete;
• Insufficienza renale, definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2.