Wirksamkeit und Sicherheit der Praga-Formulierung bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem die Einverständniserklärungen unterzeichnet und datiert werden;
• Teilnehmer ab 18 Jahren;
• Diagnose von Typ-2- oder Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 Jahr;
• Keine Änderung der antidiabetischen Medikation innerhalb von 3 Monaten;
• Diagnose schmerzhafter sensomotorischer diabetischer Polyneuropathie;
• Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Symptome: i. Taubheitsgefühl in den Zehen, Füßen und/oder Beinen; ii. Parästhesien (Kribbeln und/oder neuropathischer Schmerz) in den Zehen, Füßen und/oder Beinen.
• Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Anzeichen: i. symmetrische Hypästhesie von taktilen, thermischen oder schmerzhaften Empfindungen im distalen Bereich der Beine; ii. hypoaktive oder abgeschaffte Achillesreflexe;
• glykiertes Hämoglobin ≤ 11 %;
• Erzielen Sie ≥ 12 Punkte auf der LANSS-Schmerzskala (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs); j) Teilnehmer mit mäßigen bis starken Schmerzen, einer Punktzahl ≥ 4 auf der numerischen Schmerzskala (0-10 Punkte);
• Teilnehmer mit mittelschweren bis starken neuropathischen Schmerzen, die mindestens 4 der 7 Tage ab dem Zeitraum zur Beurteilung des Ausgangsschmerzwertes in das Tagebuch aufgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Formelkomponenten, die während der klinischen Studie verwendet wurden;
• Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren;
• Schwangere Frauen, die stillen oder planen, schwanger zu werden, oder Frauen mit der Möglichkeit, schwanger zu werden, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
• Vorgeschichte von perniziöser Anämie, unkontrollierter Hypothyreose, chronischer Hepatitis B;
• HIV-Diagnose;
• Geschichte der neurologischen Störung, die nicht mit diabetischer Neuropathie in Verbindung steht;
• Non-Responder auf vorherige Pregabalin-Behandlung;
• Hohe Variabilität in der Grundschmerzbewertung;
• Andere Zustände, die die Empfindlichkeit im betroffenen Dermatom oder in dem von neuropathischen Schmerzen betroffenen Bereich verändern und die Schmerzbewertung verwirren können;
• Schwere psychiatrische Erkrankung;
• Kognitiver Rückgang, der den Teilnehmer davon abhält, die Skalen und Fragebögen richtig zu beantworten;
• Klinisch relevante Herzanomalien, die nach Ermessen des Forschers ein Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen;
• Teilnehmer, der aufgrund von Diabeteskomplikationen eine untere Extremität amputiert hat;
• Nierenversagen, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2.