영국의 비소세포폐암 환자에 대한 Durvalumab의 관찰 연구 (CODAK)
2023년 9월 29일 업데이트: AstraZeneca
CODAK: 영국에서 Durvalumab을 투여받은 국소적으로 진행되고 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 특성 및 실제 임상 결과를 설명하기 위한 후향적 관찰 연구.
이것은 영국에서 더발루맙을 투여받은 절제 불가능한 국소 진행성 3기 비소세포폐암 환자의 특성과 실제 임상 결과를 설명하기 위한 후향적 관찰 연구입니다(CODAK 연구).
국소적으로 진행되고 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자를 durvalumab으로 치료한 의사는 현지 법률에 따라 환자의 임상 데이터를 임상 기록에서 추출하도록 환자를 모집해야 합니다.
이 연구의 데이터는 조기 액세스 프로그램(EAP) 또는 환급 후 Durvalumab을 받는 환자에 대한 영국 고유의 실제 데이터를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
영국 EAP 또는 비 EAP의 일부로 더발루맙으로 치료받은 국소 진행성 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자의 1차 연구 목적은 다음과 같습니다.
- 임상 결과를 설명하기 위해
- 환자 인구통계학적 및 임상적 특성을 설명하기 위해 2차 목표
1. durvalumab의 치료 패턴을 설명하기 위해
연구 유형
관찰
등록 (실제)
115
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Canterbury, 영국, CT1 3NG
- East Kent Hospital
-
Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Harrogate, 영국, HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Taunton, 영국, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Truro, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 백금 기반 화학방사선요법 후 더발루맙으로 치료받은 국소 진행성, 절제 불가능한 3기 NSCLC 성인 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 III기 NSCLC 진단을 문서화했습니다.
- 환자는 백금 기반 CRT를 받았고 durvalumab을 1회 이상 투여받았습니다.
- 환자는 EAP 또는 비 EAP를 통해 2017년 9월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 durvalumab(지표 이벤트)을 시작했습니다.
- 환자는 durvalumab 시작 시 ≥18세였습니다.
제외 기준:
- PACIFIC-R 연구에 참여한 환자
- durvalumab 시작 시점 또는 관찰 기간 동안 조사 제품을 사용한 모든 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 12 개월
|
이 연구는 인덱스 이벤트 후 12개월에 살아있는 것으로 알려진 환자의 비율을 추정할 것입니다.
|
12 개월
|
|
전반적인 생존
기간: 24개월
|
이 연구는 인덱스 이벤트 후 24개월에 살아있는 것으로 알려진 환자의 비율을 추정할 것입니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 12 개월
|
이 연구에서 rwPFS는 인덱스 이벤트 후 12개월에 생존하고 질병 진행이 없는 것으로 알려진 환자의 비율을 설명합니다.
|
12 개월
|
|
무진행 생존
기간: 24개월
|
이 연구에서 rwPFS는 인덱스 이벤트 후 24개월에 생존하고 질병 진행이 없는 것으로 알려진 환자의 비율을 설명합니다.
|
24개월
|
|
2차 진행 자유 생존
기간: 12 개월
|
이 분석에서 rwPFS2는 durvalumab에서 진행되었고 생존한 것으로 알려졌으며 durvalumab 시작 후 12개월에 후속 치료에서 진행되지 않은(전이성 질환 포함) 환자의 비율을 설명합니다.
|
12 개월
|
|
2차 진행 자유 생존
기간: 24개월
|
이 분석에서 rwPFS2는 durvalumab 치료를 시작한 후 24개월째에 durvalumab에서 진행되었고 살아 있는 것으로 알려졌으며 후속 치료에서 진행되지 않은(전이성 질환 포함) 환자의 비율을 설명합니다.
|
24개월
|
|
최고의 종합 반응
기간: 최대 24개월
|
의료 기록에 기록된 최상의 전체 반응은 완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환[STD], 진행의 부재, 진행성 질환[PD], 사망, 기록되지 않음[NR]으로 설명됩니다. .
|
최대 24개월
|
|
치료 중단까지의 시간
기간: 최대 24개월
|
Durvalumab 시작일부터 중단일까지의 시간은 Kaplan-Meier 플롯의 제시를 포함하여 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.
|
최대 24개월
|
|
첫 번째 후속 치료까지의 시간
기간: 최대 24개월
|
Kaplan-Meier 플롯의 표시를 포함하여 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 첫 번째 후속 요법의 시작까지의 시간을 요약합니다.
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kevin Franks, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4191R00038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .