Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование дурвалумаба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого в Соединенном Королевстве (CODAK)

29 сентября 2023 г. обновлено: AstraZeneca

CODAK: ретроспективное обсервационное исследование для описания характеристик и реальных клинических исходов у пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии, получающих дурвалумаб в Великобритании.

Это ретроспективное обсервационное исследование для описания характеристик и реальных клинических исходов у пациентов с местно-распространенным неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии, получавших дурвалумаб в Соединенном Королевстве (исследование CODAK). Врачам, которые лечили дурвалумабом пациентов с местно-распространенным, нерезектабельным НМРЛ III стадии, будет предложено набрать пациентов для извлечения их клинических данных из их историй болезни в соответствии с местным законодательством. Данные этого исследования предоставят конкретные для Великобритании реальные данные о пациентах, получающих дурвалумаб в рамках Программы раннего доступа (EAP) или после возмещения расходов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Немелкоклеточный рак легкого НМРЛ

Вмешательство/лечение

Лекарство: Дурвалумаб

Подробное описание

Основные цели

Основными целями исследования у пациентов с местно-распространенным нерезектабельным НМРЛ III стадии, получавших дурвалумаб в рамках EAP Великобритании или не-EAP, были:

Для описания клинических результатов
Описать демографические и клинические характеристики пациента Второстепенная цель

1. Описать схемы лечения дурвалумабом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
    - East Kent Hospital
  - Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
    - Velindre Hospital
  - Harrogate, Соединенное Королевство, HG2 7SX
    - Harrogate and District NHS Foundation Trust
  - Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  - London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  - London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation
  - Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
    - Queen Alexandra Hospital
  - Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
    - Musgrove Park Hospital
  - Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция — взрослые пациенты с местнораспространенным, нерезектабельным НМРЛ III стадии, получавшие дурвалумаб после химиолучевой терапии на основе препаратов платины.

Описание

Критерии включения:

У пациента задокументирован местно-распространенный, нерезектабельный НМРЛ III стадии.
Пациент получил СРТ на основе платины и получил ≥1 дозу дурвалумаба.
Пациенту было начато лечение дурвалумабом (индексное мероприятие) в период с 1 сентября 2017 г. по 31 декабря 2019 г. в рамках программы EAP или без нее.
Пациент был в возрасте ≥18 лет на момент начала лечения дурвалумабом.

Критерий исключения:

Пациенты, участвовавшие в исследовании PACIFIC-R
Участие в любом клиническом исследовании с исследуемым продуктом на момент начала применения дурвалумаба или в течение периода наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: 12 месяцев	В этом исследовании будет оцениваться доля пациентов, о которых известно, что они живы через 12 месяцев после индексного события.	12 месяцев
Общая выживаемость Временное ограничение: 24 месяца	В этом исследовании будет оцениваться доля пациентов, о которых известно, что они живы через 24 месяца после индексного события.	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: 12 месяцев	В этом исследовании rwPFS будет описывать долю пациентов, о которых известно, что они живы и не имеют прогрессирования заболевания через 12 месяцев после индексного события.	12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: 24 месяца	В этом исследовании rwPFS будет описывать долю пациентов, о которых известно, что они живы и не имеют прогрессирования заболевания через 24 месяца после индексного события.	24 месяца
Свободное выживание второй прогрессии Временное ограничение: 12 месяцев	В этом анализе rwPFS2 описывает долю пациентов с прогрессированием заболевания на фоне терапии дурвалумабом, у которых было известно, что они живы и не прогрессировали (включая метастатическое заболевание) при последующем лечении через 12 месяцев после начала лечения дурвалумабом.	12 месяцев
Свободное выживание второй прогрессии Временное ограничение: 24 месяца	В этом анализе rwPFS2 описывает долю пациентов с прогрессированием заболевания на фоне терапии дурвалумабом, у которых было известно, что они живы и не прогрессировали (включая метастатическое заболевание) при последующем лечении через 24 месяца после начала лечения дурвалумабом.	24 месяца
Лучший общий ответ Временное ограничение: До 24 месяцев	Лучший общий ответ, зафиксированный в медицинских записях, будет описываться как полный ответ [CR], частичный ответ [PR], стабильное заболевание [STD], отсутствие прогрессирования, прогрессирующее заболевание [PD], смерть, не зарегистрированная [NR]) .	До 24 месяцев
Время до прекращения лечения Временное ограничение: До 24 месяцев	Время от даты начала приема дурвалумаба до даты отмены будет суммировано с использованием метода Каплана-Мейера, включая представление графиков Каплана-Мейера.	До 24 месяцев
Время до первой последующей терапии Временное ограничение: До 24 месяцев	Время до начала первой последующей терапии будет суммировано с использованием метода Каплана-Мейера, включая представление графиков Каплана-Мейера.	До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Главный следователь: Kevin Franks, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

CSR Synopsis 20Sep2023

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Нерезектабельный НМРЛ III стадии

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D4191R00038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .