Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie durvalumabu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve Spojeném království (CODAK)

29. září 2023 aktualizováno: AstraZeneca

CODAK: Retrospektivní observační výzkumná studie k popisu charakteristik a klinických výsledků v reálném světě pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III, kteří dostávají durvalumab ve Spojeném království.

Toto je retrospektivní observační výzkumná studie, která popisuje charakteristiky a skutečné klinické výsledky pacientů s lokálně pokročilým, neresekabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia III, kteří dostávají durvalumab ve Spojeném království (studie CODAK). Lékaři, kteří léčili pacienty s lokálně pokročilým, neresekabilním stadiem III NSCLC durvalumabem, budou požádáni, aby přijali pacienty, aby jejich klinická data byla odebrána z jejich klinických záznamů v souladu s místními zákony. Údaje z této studie poskytnou údaje z reálného světa specifické pro Spojené království o pacientech užívajících durvalumab prostřednictvím programu Early Access Program (EAP) nebo po proplacení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

Primární cíle studie u pacientů s lokálně pokročilým, neresekabilním stadiem III NSCLC léčených durvalumabem v rámci UK EAP nebo non-EAP jsou:

  1. Popsat klinické výsledky
  2. Popsat demografické a klinické charakteristiky pacienta Sekundární cíl

1. Popsat vzorce léčby durvalumabu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • East Kent Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Harrogate, Spojené království, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou dospělí pacienti s lokálně pokročilým, neresekabilním stadiem III NSCLC léčeni durvalumabem po chemoradioterapii na bázi platiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má zdokumentovanou diagnózu lokálně pokročilého neresekabilního NSCLC stadia III
  • Pacient dostal CRT na bázi platiny a dostal ≥1 dávku durvalumabu
  • Pacientovi byla zahájena léčba durvalumabem (indexová událost) mezi 1. zářím 2017 a 31. prosincem 2019 prostřednictvím EAP nebo non-EAP
  • Při zahájení léčby durvalumabem byl pacient ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili studie PACIFIC-R
  • Účast v jakékoli klinické studii s hodnoceným přípravkem v době zahájení léčby durvalumabem nebo během období pozorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Tato studie odhadne podíl pacientů, o nichž je známo, že jsou naživu 12 měsíců po indexové události
12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Tato studie odhadne podíl pacientů, o kterých je známo, že jsou naživu 24 měsíců po indexové události
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
V této studii bude rwPFS popisovat podíl pacientů, o nichž je známo, že jsou naživu a bez progrese onemocnění 12 měsíců po příhodě indexu,
12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
V této studii bude rwPFS popisovat podíl pacientů, o nichž je známo, že jsou naživu a bez progrese onemocnění 24 měsíců po příhodě indexu,
24 měsíců
Druhé přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
V této analýze rwPFS2 popisuje podíl pacientů, kteří progredovali při léčbě durvalumabem ao kterých bylo známo, že jsou naživu a neprogredovali (včetně metastatického onemocnění) při následné léčbě 12 měsíců po zahájení léčby durvalumabem.
12 měsíců
Druhé přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
V této analýze rwPFS2 popisuje podíl pacientů, kteří progredovali při léčbě durvalumabem ao kterých bylo známo, že jsou naživu a neprogredovali (včetně metastatického onemocnění) při následné léčbě 24 měsíců po zahájení léčby durvalumabem.
24 měsíců
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Až 24 měsíců
Nejlepší celková odpověď, jak je zaznamenána v lékařských záznamech, bude popsána jako úplná odpověď [CR], částečná odpověď [PR], stabilní onemocnění [STD], absence progrese, progresivní onemocnění [PD], úmrtí, nezaznamenáno [NR]) .
Až 24 měsíců
Čas do přerušení léčby
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od data zahájení léčby durvalumabem do data vysazení bude shrnut pomocí Kaplan-Meierovy metody, včetně prezentace Kaplan-Meierových grafů.
Až 24 měsíců
Čas na první následnou terapii
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba do zahájení první následné terapie bude shrnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody, včetně prezentace Kaplan-Meierových grafů.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Franks, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4191R00038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic NSCLC

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit