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Beobachtungsstudie zu Durvalumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Vereinigten Königreich (CODAK)

29. September 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

CODAK: Eine retrospektive beobachtende Forschungsstudie zur Beschreibung der Merkmale und klinischen Ergebnisse in der Praxis von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, die Durvalumab im Vereinigten Königreich erhalten.

Dies ist eine retrospektive beobachtende Forschungsstudie zur Beschreibung der Merkmale und realen klinischen Ergebnisse von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, die im Vereinigten Königreich Durvalumab erhielten (die CODAK-Studie). Ärzte, die Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC im Stadium III mit Durvalumab behandelt haben, werden aufgefordert, Patienten zu rekrutieren, um ihre klinischen Daten gemäß den lokalen Gesetzen aus ihren Krankenakten entnehmen zu lassen. Daten aus dieser Studie werden UK-spezifische reale Daten zu Patienten liefern, die Durvalumab über das Early-Access-Programm (EAP) oder nach der Kostenerstattung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

Die primären Studienziele bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC im Stadium III, die mit Durvalumab im Rahmen des UK EAP oder Non-EAP behandelt wurden, sind:

  1. Um klinische Ergebnisse zu beschreiben
  2. Beschreibung der demografischen und klinischen Merkmale des Patienten. Sekundäres Ziel

1. Beschreibung der Behandlungsmuster von Durvalumab

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • East Kent Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC im Stadium III, die nach einer platinbasierten Radiochemotherapie mit Durvalumab behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, inoperablen NSCLC im Stadium III dokumentiert
  • Der Patient hat eine platinbasierte CRT und ≥ 1 Dosis Durvalumab erhalten
  • Der Patient wurde zwischen dem 1. September 2017 und dem 31. Dezember 2019 über das EAP oder Nicht-EAP mit Durvalumab (Indexereignis) begonnen
  • Der Patient war bei Behandlungsbeginn mit Durvalumab ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an der PACIFIC-R-Studie teilgenommen haben
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat zum Zeitpunkt der Einleitung von Durvalumab oder während des Beobachtungszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Studie wird den Anteil der Patienten schätzen, von denen bekannt ist, dass sie 12 Monate nach dem Indexereignis noch am Leben sind
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Diese Studie wird den Anteil der Patienten schätzen, von denen bekannt ist, dass sie 24 Monate nach dem Indexereignis noch am Leben sind
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
In dieser Studie wird rwPFS den Anteil der Patienten beschreiben, von denen bekannt ist, dass sie 12 Monate nach dem Indexereignis leben und frei von Krankheitsprogression sind.
12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
In dieser Studie wird rwPFS den Anteil der Patienten beschreiben, von denen bekannt ist, dass sie 24 Monate nach dem Indexereignis leben und frei von Krankheitsprogression sind.
24 Monate
Zweites progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
In dieser Analyse beschreibt rwPFS2 den Anteil der Patienten, die unter Durvalumab eine Krankheitsprogression hatten und von denen bekannt war, dass sie am Leben waren und bei der Folgebehandlung 12 Monate nach Beginn der Durvalumab-Behandlung keine Krankheitsprogression (einschließlich Metastasen) aufwiesen.
12 Monate
Zweites progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
In dieser Analyse beschreibt rwPFS2 den Anteil der Patienten, die unter Durvalumab eine Krankheitsprogression hatten und von denen bekannt war, dass sie am Leben waren und bei der Folgebehandlung 24 Monate nach Beginn der Durvalumab-Behandlung keine Krankheitsprogression (einschließlich Metastasen) aufwiesen.
24 Monate
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das beste Gesamtansprechen, wie in den Krankenakten verzeichnet, wird beschrieben als vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR], stabile Krankheit [STD], fehlende Progression, fortschreitende Krankheit [PD], Tod, nicht aufgezeichnet [NR]) .
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung mit Durvalumab bis zum Datum des Absetzens wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst, einschließlich der Darstellung von Kaplan-Meier-Plots.
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur ersten Folgetherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit bis zum Beginn der ersten Folgetherapie wird anhand der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst, einschließlich der Darstellung von Kaplan-Meier-Plots.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Franks, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4191R00038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs NSCLC

Klinische Studien zur Durvalumab

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