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Durvalumab 在英国非小细胞肺癌患者中的观察性研究 (CODAK)

2023年9月29日 更新者：AstraZeneca

CODAK：一项回顾性观察研究，旨在描述在英国接受 Durvalumab 治疗的局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌患者的特征和真实世界的临床结果。

这是一项回顾性观察研究，旨在描述在英国接受 durvalumab 治疗的局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌患者的特征和真实临床结果（CODAK 研究）。 使用 durvalumab 治疗过局部晚期、不可切除的 III 期 NSCLC 患者的医生将被要求招募患者，以便根据当地法律从他们的临床记录中提取他们的临床数据。 来自这项研究的数据将提供英国特定的真实世界数据，这些数据是关于通过早期访问计划 (EAP) 或报销后接受 durvalumab 的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标

在接受 durvalumab 作为英国 EAP 或非 EAP 的一部分的局部晚期、不可切除的 III 期 NSCLC 患者中，主要研究目标是：

  1. 描述临床结果
  2. 描述患者的人口统计学和临床​​特征 次要目标

1. 描述 durvalumab 的治疗模式

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

115

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Canterbury、英国、CT1 3NG
        • East Kent Hospital
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Harrogate、英国、HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Taunton、英国、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群是患有局部晚期、不可切除的 III 期 NSCLC 的成年患者，他们在铂类化放疗后接受了 durvalumab 治疗。

描述

纳入标准：

  • 患者已记录诊断为局部晚期、不可切除的 III 期 NSCLC
  • 患者已接受含铂 CRT 并接受≥1 剂 durvalumab
  • 患者在 2017 年 9 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间通过 EAP 或非 EAP 开始接受 durvalumab（指标事件）
  • 患者在开始使用 durvalumab 时年龄≥18 岁

排除标准：

  • 参与 PACIFIC-R 研究的患者
  • 在开始 durvalumab 时或在观察期间参与任何使用研究产品的临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：12个月
该研究将估计已知在指数事件发生后 12 个月仍存活的患者比例
12个月
总生存期
大体时间：24个月
这项研究将估计已知在指数事件发生后 24 个月仍存活的患者比例
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：12个月
在这项研究中，rwPFS 将描述已知在指数事件发生后 12 个月仍存活且无疾病进展的患者比例，
12个月
无进展生存期
大体时间：24个月
在这项研究中，rwPFS 将描述已知在指数事件发生后 24 个月仍存活且未发生疾病进展的患者比例，
24个月
二次无进展生存期
大体时间：12个月
在此分析中，rwPFS2 描述了在开始使用 durvalumab 后 12 个月时，使用 durvalumab 时进展的患者比例以及已知存活且在后续治疗中未进展（包括转移性疾病）的患者比例。
12个月
二次无进展生存期
大体时间：24个月
在此分析中，rwPFS2 描述了在开始使用 durvalumab 后 24 个月时，在 durvalumab 上取得进展的患者比例以及已知存活且在后续治疗中未进展（包括转移性疾病）的患者比例。
24个月
最佳整体反应
大体时间：长达 24 个月
病历中记录的最佳总体反应将描述为完全反应 [CR]、部分反应 [PR]、疾病稳定 [STD]、无进展、进行性疾病 [PD]、死亡、未记录 [NR]） .
长达 24 个月
停止治疗的时间
大体时间：长达 24 个月
从 durvalumab 开始日期到停药日期的时间将使用 Kaplan-Meier 方法进行总结，包括 Kaplan-Meier 图的呈现。
长达 24 个月
首次后续治疗的时间
大体时间：长达 24 个月
将使用 Kaplan-Meier 方法总结开始第一次后续治疗的时间，包括 Kaplan-Meier 图的呈现。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Kevin Franks、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月24日

初级完成 (实际的)

2022年9月28日

研究完成 (实际的)

2022年9月28日

研究注册日期

首次提交

2020年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月11日

首次发布 (实际的)

2020年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月29日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4191R00038

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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