Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Durvalumabin havainnointitutkimus potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Yhdistyneessä kuningaskunnassa (CODAK)

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

CODAK: Retrospektiivinen havainnointitutkimus, joka kuvaa sellaisten potilaiden ominaisuuksia ja todellisia kliinisiä tuloksia, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka saavat durvalumabia Isossa-Britanniassa.

Tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa kuvataan niiden potilaiden ominaisuuksia ja todellisia kliinisiä tuloksia, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka saavat durvalumabia Yhdistyneessä kuningaskunnassa (CODAK-tutkimus). Lääkäreitä, jotka ovat hoitaneet durvalumabilla potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, vaiheen III NSCLC, joita ei voida leikata, pyydetään rekrytoimaan potilaita, joiden kliiniset tiedot poistetaan kliinisistä tiedoistaan paikallisten lakien mukaisesti. Tämän tutkimuksen tiedot tarjoavat Yhdistyneessä kuningaskunnassa erityisiä tosielämän tietoja potilaista, jotka saavat durvalumabia Early Access Program (EAP) -ohjelman tai jälkikorvauksen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä NSCLC

Interventio / Hoito

Lääke: Durvalumabi

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet

Ensisijaiset tutkimustavoitteet potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, leikkaukseen kelpaamaton vaiheen III NSCLC, joita hoidetaan durvalumabilla osana Yhdistyneen kuningaskunnan EAP:ta tai ei-EAP:tä, ovat:

Kliinisten tulosten kuvaaminen
Kuvailla potilaan demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia Toissijainen tavoite

1. Kuvailla durvalumabin hoitomalleja

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- - Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
    - East Kent Hospital
  - Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
    - Velindre Hospital
  - Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
    - Harrogate and District NHS Foundation Trust
  - Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation
  - Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
    - Queen Alexandra Hospital
  - Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
    - Musgrove Park Hospital
  - Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuispotilaista, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen vaiheen III NSCLC, joita hoidetaan durvalumabilla platinapohjaisen kemosädehoidon jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaalla on dokumentoitu diagnoosi paikallisesti edennyt, leikkaukseen kelpaamaton vaiheen III NSCLC
Potilas on saanut platinapohjaista CRT-hoitoa ja ≥1 annoksen durvalumabia
Potilaalle aloitettiin durvalumabihoito (indeksitapahtuma) 1.9.2017 ja 31.12.2019 välisenä aikana EAP:n tai ei-EAP:n kautta
Potilas oli ≥ 18-vuotias durvalumabihoidon alussa

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka osallistuivat PACIFIC-R-tutkimukseen
Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella durvalumabihoidon aloittamisen tai havaintojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen Aikaikkuna: 12 kuukautta	Tämä tutkimus arvioi niiden potilaiden osuuden, joiden tiedetään olevan elossa 12 kuukautta indeksitapahtuman jälkeen	12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen Aikaikkuna: 24 kuukautta	Tämä tutkimus arvioi niiden potilaiden osuuden, joiden tiedetään olevan elossa 24 kuukautta indeksitapahtuman jälkeen	24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen Aikaikkuna: 12 kuukautta	Tässä tutkimuksessa rwPFS kuvaa niiden potilaiden osuutta, joiden tiedetään olevan elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä 12 kuukauden kuluttua indeksitapahtumasta,	12 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen Aikaikkuna: 24 kuukautta	Tässä tutkimuksessa rwPFS kuvaa niiden potilaiden osuutta, joiden tiedetään olevan elossa ja vapaita taudin etenemisestä 24 kuukautta indeksitapahtuman jälkeen,	24 kuukautta
Second Progression Free Survival Aikaikkuna: 12 kuukautta	Tässä analyysissä rwPFS2 kuvaa niiden potilaiden osuutta, joiden durvalumabihoito eteni ja joiden tiedettiin olevan elossa ja jotka eivät olleet edenneet (mukaan lukien metastaattinen sairaus) myöhemmässä hoidossa 12 kuukautta durvalumabihoidon aloittamisen jälkeen.	12 kuukautta
Second Progression Free Survival Aikaikkuna: 24 kuukautta	Tässä analyysissä rwPFS2 kuvaa niiden potilaiden osuutta, joiden durvalumabihoito eteni ja joiden tiedettiin olevan elossa ja jotka eivät olleet edenneet (mukaan lukien metastaattinen sairaus) myöhemmässä hoidossa 24 kuukautta durvalumabihoidon aloittamisen jälkeen.	24 kuukautta
Paras kokonaisvastaus Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta	Paras kokonaisvaste, joka kirjataan potilastietoihin, kuvataan täydellisenä vasteena [CR], osittainen vaste [PR], vakaa sairaus [STD], etenemisen puuttuminen, etenevä sairaus [PD], kuolema, ei kirjattu [NR]) .	Jopa 24 kuukautta
Aika hoidon lopettamiseen Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta	Aika durvalumabin aloituspäivästä lopetuspäivään tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä, mukaan lukien Kaplan-Meier-kaavioiden esittäminen.	Jopa 24 kuukautta
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta	Ensimmäisen seuraavan hoidon aloittamiseen kuluva aika tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä, mukaan lukien Kaplan-Meier-kaavioiden esittäminen.	Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

Päätutkija: Kevin Franks, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

CSR Synopsis 20Sep2023

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

NSCLC ei-leikkausvaihe III

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

D4191R00038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .