Estudio observacional de durvalumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en el Reino Unido (CODAK)
29 de septiembre de 2023 actualizado por: AstraZeneca
CODAK: un estudio de investigación observacional retrospectivo para describir las características y los resultados clínicos reales de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III localmente avanzado e irresecable que recibieron durvalumab en el Reino Unido.
Este es un estudio de investigación observacional retrospectivo para describir las características y los resultados clínicos reales de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III localmente avanzado e irresecable que recibieron durvalumab en el Reino Unido (el estudio CODAK).
Se solicitará a los médicos que hayan tratado con durvalumab a pacientes con NSCLC en estadio III no resecable localmente avanzado que recluten pacientes para que sus datos clínicos se extraigan de sus registros clínicos de acuerdo con las leyes locales.
Los datos de este estudio proporcionarán datos del mundo real específicos del Reino Unido sobre pacientes que reciben durvalumab a través del Programa de acceso temprano (EAP) o después del reembolso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales
Los objetivos principales del estudio, en pacientes con NSCLC en estadio III localmente avanzado e irresecable tratados con durvalumab como parte del EAP o no EAP del Reino Unido, son:
- Para describir los resultados clínicos
- Describir las características demográficas y clínicas del paciente Objetivo Secundario
1. Describir los patrones de tratamiento de durvalumab
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
115
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- East Kent Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio son pacientes adultos con NSCLC en estadio III no resecable localmente avanzado tratados con durvalumab después de quimiorradioterapia basada en platino.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico documentado de NSCLC en estadio III localmente avanzado e irresecable
- El paciente ha recibido TRC basada en platino y recibió ≥1 dosis de durvalumab
- El paciente inició tratamiento con durvalumab (evento índice) entre el 1 de septiembre de 2017 y el 31 de diciembre de 2019 a través del EAP o no EAP
- El paciente tenía ≥18 años al inicio de durvalumab
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participaron en el estudio PACIFIC-R
- Participación en cualquier estudio clínico con un producto en investigación en el momento del inicio de durvalumab o durante el período de observación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este estudio estimará la proporción de pacientes que se sabe que están vivos 12 meses después del evento índice
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12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Este estudio estimará la proporción de pacientes que se sabe que están vivos 24 meses después del evento índice
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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En este estudio, rwPFS describirá la proporción de pacientes que se sabe que están vivos y libres de progresión de la enfermedad 12 meses después del evento índice.
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12 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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En este estudio, rwPFS describirá la proporción de pacientes que se sabe que están vivos y libres de progresión de la enfermedad a los 24 meses posteriores al evento índice.
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24 meses
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Supervivencia libre de segunda progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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En este análisis, rwPFS2 describe la proporción de pacientes que progresaron con durvalumab y que se sabía que estaban vivos y no habían progresado (incluida la enfermedad metastásica) en el tratamiento posterior a los 12 meses posteriores al inicio de durvalumab.
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12 meses
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Supervivencia libre de segunda progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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En este análisis, rwPFS2 describe la proporción de pacientes que progresaron con durvalumab y que se sabía que estaban vivos y no habían progresado (incluida la enfermedad metastásica) en el tratamiento posterior a los 24 meses del inicio de durvalumab.
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24 meses
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Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La mejor respuesta general, tal como se registra en los registros médicos, se describirá como respuesta completa [CR], respuesta parcial [PR], enfermedad estable [STD], ausencia de progresión, enfermedad progresiva [PD], muerte, no registrada [NR]) .
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Hasta 24 meses
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Tiempo hasta la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El tiempo desde la fecha de inicio de durvalumab hasta la fecha de interrupción se resumirá utilizando el método de Kaplan-Meier, incluida la presentación de gráficos de Kaplan-Meier.
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Hasta 24 meses
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Tiempo hasta la primera terapia posterior
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El tiempo hasta el inicio de la primera terapia subsiguiente se resumirá utilizando el método de Kaplan-Meier, incluida la presentación de diagramas de Kaplan-Meier.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Franks, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- D4191R00038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .