Badanie obserwacyjne durwalumabu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w Wielkiej Brytanii (CODAK)
29 września 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca
CODAK: Retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu opisanie charakterystyki i rzeczywistych wyników klinicznych pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III, otrzymujących durwalumab w Wielkiej Brytanii.
Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu opisanie charakterystyki i rzeczywistych wyników klinicznych pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III, otrzymujących durwalumab w Wielkiej Brytanii (badanie CODAK).
Lekarze, którzy leczyli durwalumabem pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym NSCLC stopnia III, zostaną poproszeni o rekrutację pacjentów w celu pobrania ich danych klinicznych z dokumentacji klinicznej zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dane z tego badania dostarczą rzeczywistych danych specyficznych dla Wielkiej Brytanii na temat pacjentów otrzymujących durwalumab w ramach programu wczesnego dostępu (EAP) lub po refundacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główne cele
Głównymi celami badania u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym NSCLC stopnia III leczonych durwalumabem w ramach UK EAP lub nie-EAP są:
- Aby opisać wyniki kliniczne
- Opisanie charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjenta. Cel drugorzędny
1. Opisanie wzorców leczenia durwalumabem
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- East Kent Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana to dorośli pacjenci z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym NSCLC stopnia III, leczeni durwalumabem po chemioradioterapii opartej na platynie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma udokumentowane rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego NSCLC stopnia III
- Pacjent otrzymał CRT na bazie platyny i otrzymał ≥1 dawkę durwalumabu
- Pacjent otrzymał durwalumab (zdarzenie indeksowe) między 1 września 2017 r. a 31 grudnia 2019 r. za pośrednictwem EAP lub bez EAP
- Pacjent był w wieku ≥18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia durwalumabem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu PACIFIC-R
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu w momencie rozpoczęcia leczenia durwalumabem lub w okresie obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W badaniu tym zostanie oszacowany odsetek pacjentów, o których wiadomo, że żyją 12 miesięcy po zdarzeniu indeksowym
|
12 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W badaniu tym zostanie oszacowany odsetek pacjentów, o których wiadomo, że żyją 24 miesiące po zdarzeniu indeksowym
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W tym badaniu rwPFS opisuje odsetek pacjentów, o których wiadomo, że żyją i są wolni od progresji choroby 12 miesięcy po zdarzeniu indeksowym,
|
12 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W tym badaniu rwPFS będzie opisywać odsetek pacjentów, o których wiadomo, że żyją i są wolni od progresji choroby po 24 miesiącach od zdarzenia indeksowego,
|
24 miesiące
|
|
Przetrwanie bez drugiej progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W tej analizie rwPFS2 opisuje odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby podczas leczenia durwalumabem i o których wiadomo, że żyją i nie wystąpiła u nich progresja choroby (w tym choroba przerzutowa) podczas kolejnego leczenia 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia durwalumabem.
|
12 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez drugiej progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W tej analizie rwPFS2 opisuje odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby podczas leczenia durwalumabem i o których wiadomo, że żyją i nie wystąpiła u nich progresja choroby (w tym choroba przerzutowa) podczas kolejnego leczenia 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia durwalumabem.
|
24 miesiące
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Najlepsza ogólna odpowiedź odnotowana w dokumentacji medycznej zostanie opisana jako odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], choroba stabilna [STD], brak progresji, choroba postępująca [PD], zgon, nie odnotowano [NR]) .
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od daty rozpoczęcia durwalumabu do daty odstawienia zostanie podsumowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera, w tym prezentacji wykresów Kaplana-Meiera.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas do pierwszej kolejnej terapii
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii zostanie podsumowany metodą Kaplana-Meiera wraz z przedstawieniem wykresów Kaplana-Meiera.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Franks, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4191R00038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .