Observationsstudie av Durvalumab hos patienter med icke-småcellig lungcancer i Storbritannien (CODAK)
29 september 2023 uppdaterad av: AstraZeneca
CODAK: En retrospektiv observationsforskningsstudie för att beskriva egenskaperna och verkliga kliniska resultaten hos patienter med lokalt avancerade, icke-resekterbara steg III icke-småcellig lungcancer som får Durvalumab i Storbritannien.
Detta är en retrospektiv observationsstudie för att beskriva egenskaperna och verkliga kliniska resultaten hos patienter med lokalt avancerad, icke-småcellig lungcancer i steg III som får durvalumab i Storbritannien (CODAK-studien).
Läkare som har behandlat patienter som har lokalt avancerad, icke-operabel steg III NSCLC med durvalumab kommer att uppmanas att rekrytera patienter för att få sina kliniska data borttagna från sina kliniska journaler i enlighet med lokala lagar.
Data från denna studie kommer att tillhandahålla UK-specifika verkliga data om patienter som får durvalumab genom Early Access Program (EAP) eller efter återbetalning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål
De primära studiemålen, på patienter med lokalt avancerad, icke-opererbar stadium III NSCLC som behandlats med durvalumab som en del av UK EAP eller icke-EAP, är:
- För att beskriva kliniska resultat
- Att beskriva patientens demografiska och kliniska egenskaper Sekundärt mål
1. Att beskriva behandlingsmönster för durvalumab
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
115
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
- East Kent Hospital
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Harrogate, Storbritannien, HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen är vuxna patienter med lokalt avancerad, icke-operabel stadium III NSCLC som behandlats med durvalumab efter platinabaserad kemoradioterapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har dokumenterad diagnos av lokalt avancerad, icke-opererbar stadium III NSCLC
- Patienten har fått platinabaserad CRT och fått ≥1 dos durvalumab
- Patienten initierades med durvalumab (indexhändelse) mellan 1 september 2017 och 31 december 2019 via EAP eller icke-EAP
- Patienten var ≥18 år vid start av durvalumab
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltog i PACIFIC-R-studien
- Deltagande i någon klinisk studie med en prövningsprodukt vid tidpunkten för start av durvalumab eller under observationsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Denna studie kommer att uppskatta andelen patienter som är kända för att vara vid liv 12 månader efter indexhändelsen
|
12 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Denna studie kommer att uppskatta andelen patienter som är kända för att vara vid liv 24 månader efter indexhändelsen
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
I denna studie kommer rwPFS att beskriva andelen patienter som är kända för att vara vid liv och fria från sjukdomsprogression 12 månader efter indexhändelse,
|
12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
I denna studie kommer rwPFS att beskriva andelen patienter som är kända för att vara vid liv och fria från sjukdomsprogression 24 månader efter indexhändelse,
|
24 månader
|
|
Second Progression Free Survival
Tidsram: 12 månader
|
I denna analys beskriver rwPFS2 andelen patienter som progredierade med durvalumab och som var kända för att vara vid liv och inte hade utvecklats (inklusive metastaserande sjukdom) vid efterföljande behandling 12 månader efter start av durvalumab.
|
12 månader
|
|
Second Progression Free Survival
Tidsram: 24 månader
|
I denna analys beskriver rwPFS2 andelen patienter som utvecklats med durvalumab och som var kända för att vara vid liv och inte hade utvecklats (inklusive metastaserande sjukdom) vid efterföljande behandling 24 månader efter start av durvalumab.
|
24 månader
|
|
Bästa övergripande svar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Bästa övergripande svar, som registrerats i medicinska journaler, kommer att beskrivas som fullständigt svar [CR], partiellt svar [PR], stabil sjukdom [STD], frånvaro av progression, progressiv sjukdom [PD], död, ej registrerad [NR]) .
|
Upp till 24 månader
|
|
Dags att avbryta behandlingen
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tiden från startdatum för durvalumab till datum för avbrott kommer att sammanfattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden, inklusive presentation av Kaplan-Meier-diagram.
|
Upp till 24 månader
|
|
Dags för första efterföljande terapi
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tiden till initiering av den första efterföljande behandlingen kommer att sammanfattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden, inklusive presentation av Kaplan-Meier-diagram.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Franks, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Första postat (Faktisk)
14 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4191R00038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .