- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04667312
Observasjonsstudie av Durvalumab hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i Storbritannia (CODAK)
29. september 2023 oppdatert av: AstraZeneca
CODAK: En retrospektiv observasjonsforskningsstudie for å beskrive kjennetegn og kliniske resultater fra den virkelige verden til pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar stadium III ikke-småcellet lungekreft som mottar Durvalumab i Storbritannia.
Dette er en retrospektiv observasjonsforskningsstudie for å beskrive egenskapene og de kliniske resultatene fra den virkelige verden til pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar stadium III ikke-småcellet lungekreft som får durvalumab i Storbritannia (CODAK-studien).
Leger som har behandlet pasienter som har lokalt avansert, ikke-opererbar stadium III NSCLC med durvalumab vil bli bedt om å rekruttere pasienter for å få sine kliniske data abstrahert fra sine kliniske journaler i tråd med lokale lover.
Data fra denne studien vil gi UK-spesifikke virkelige data om pasienter som mottar durvalumab gjennom Early Access Program (EAP) eller etter refusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål
De primære studiemålene, hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar stadium III NSCLC behandlet med durvalumab som en del av UK EAP eller ikke-EAP, er:
- For å beskrive kliniske utfall
- Å beskrive pasientens demografiske og kliniske egenskaper Sekundært mål
1. Å beskrive behandlingsmønstre for durvalumab
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
115
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
- East Kent Hospital
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Harrogate, Storbritannia, HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Manchester, Storbritannia, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er voksne pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar stadium III NSCLC behandlet med durvalumab etter platinabasert kjemoradioterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har dokumentert diagnose av lokalt avansert, ikke-opererbar stadium III NSCLC
- Pasienten har mottatt platinabasert CRT og mottatt ≥1 dose durvalumab
- Pasienten ble startet med durvalumab (indekshendelse) mellom 1. september 2017 og 31. desember 2019 via EAP eller ikke-EAP
- Pasienten var ≥18 år ved oppstart med durvalumab
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltok i PACIFIC-R-studien
- Deltakelse i enhver klinisk studie med et undersøkelsesprodukt på tidspunktet for oppstart av durvalumab eller under observasjonsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne studien vil estimere andelen pasienter som er kjent for å være i live 12 måneder etter indekshendelse
|
12 måneder
|
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Denne studien vil estimere andelen pasienter som er kjent for å være i live 24 måneder etter indekshendelse
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
I denne studien vil rwPFS beskrive andelen pasienter som er kjent for å være i live og fri for sykdomsprogresjon 12 måneder etter indekshendelse,
|
12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
I denne studien vil rwPFS beskrive andelen pasienter som er kjent for å være i live og fri for sykdomsprogresjon 24 måneder etter indekshendelse,
|
24 måneder
|
Second Progression Free Survival
Tidsramme: 12 måneder
|
I denne analysen beskriver rwPFS2 andelen pasienter som progredierte med durvalumab og som var kjent for å være i live og ikke hadde progrediert (inkludert metastatisk sykdom) ved påfølgende behandling 12 måneder etter oppstart av durvalumab.
|
12 måneder
|
Second Progression Free Survival
Tidsramme: 24 måneder
|
I denne analysen beskriver rwPFS2 andelen pasienter som progredierte med durvalumab og som var kjent for å være i live og ikke hadde progrediert (inkludert metastatisk sykdom) ved påfølgende behandling 24 måneder etter oppstart av durvalumab.
|
24 måneder
|
Beste generelle respons
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Beste samlede respons, som registrert i medisinske journaler, vil bli beskrevet som fullstendig respons [CR], delvis respons [PR], stabil sykdom [STD], fravær av progresjon, progressiv sykdom [PD], død, ikke registrert [NR]) .
|
Inntil 24 måneder
|
Tid til seponering av behandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tiden fra datoen for oppstart av durvalumab til datoen for seponering vil bli oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, inkludert presentasjon av Kaplan-Meier-plott.
|
Inntil 24 måneder
|
Tid til første påfølgende behandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid til oppstart av første påfølgende behandling vil bli oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, inkludert presentasjon av Kaplan-Meier-plott.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Franks, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4191R00038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft NSCLC
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Incyte Biosciences International SàrlFullførtLivmorhalskreft | Hepatocellulært karsinom | Kreft i spiserøret | Eggstokkreft | Mesothelioma | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Trippel-negativ brystkreft | Nyrecellekarsinom (RCC) | Småcellet lungekreft (SCLC) | Plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
Kliniske studier på Durvalumab
-
AstraZenecaKappa SantéRekruttering
-
Yonsei UniversityRekrutteringPotensielt resekterbar stadium II/IIIa NSCLCKorea, Republikken
-
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...AstraZenecaFullførtIkke-småcellet lungekreft NSCLCForente stater
-
Yonsei UniversityFullført
-
NSABP Foundation IncFullførtEndetarmskreftForente stater
-
MedImmune LLCFullførtStadium III ikke-småcellet lungekreft | UoppretteligForente stater, Canada, Italia, Spania, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Taiwan, Polen
-
AstraZenecaFullført
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
Hark Kyun KimRekruttering
-
Oslo University HospitalAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeKreft | NSCLC | Ikke småcellet lungekreft | NSCLC, trinn III | Ikke-småcellet lungekreft stadium IIINorge, Finland, Litauen, Estland