Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av Durvalumab hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i Storbritannia (CODAK)

29. september 2023 oppdatert av: AstraZeneca

CODAK: En retrospektiv observasjonsforskningsstudie for å beskrive kjennetegn og kliniske resultater fra den virkelige verden til pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar stadium III ikke-småcellet lungekreft som mottar Durvalumab i Storbritannia.

Dette er en retrospektiv observasjonsforskningsstudie for å beskrive egenskapene og de kliniske resultatene fra den virkelige verden til pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar stadium III ikke-småcellet lungekreft som får durvalumab i Storbritannia (CODAK-studien). Leger som har behandlet pasienter som har lokalt avansert, ikke-opererbar stadium III NSCLC med durvalumab vil bli bedt om å rekruttere pasienter for å få sine kliniske data abstrahert fra sine kliniske journaler i tråd med lokale lover. Data fra denne studien vil gi UK-spesifikke virkelige data om pasienter som mottar durvalumab gjennom Early Access Program (EAP) eller etter refusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål

De primære studiemålene, hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar stadium III NSCLC behandlet med durvalumab som en del av UK EAP eller ikke-EAP, er:

  1. For å beskrive kliniske utfall
  2. Å beskrive pasientens demografiske og kliniske egenskaper Sekundært mål

1. Å beskrive behandlingsmønstre for durvalumab

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
        • East Kent Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Harrogate, Storbritannia, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er voksne pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar stadium III NSCLC behandlet med durvalumab etter platinabasert kjemoradioterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har dokumentert diagnose av lokalt avansert, ikke-opererbar stadium III NSCLC
  • Pasienten har mottatt platinabasert CRT og mottatt ≥1 dose durvalumab
  • Pasienten ble startet med durvalumab (indekshendelse) mellom 1. september 2017 og 31. desember 2019 via EAP eller ikke-EAP
  • Pasienten var ≥18 år ved oppstart med durvalumab

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltok i PACIFIC-R-studien
  • Deltakelse i enhver klinisk studie med et undersøkelsesprodukt på tidspunktet for oppstart av durvalumab eller under observasjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Denne studien vil estimere andelen pasienter som er kjent for å være i live 12 måneder etter indekshendelse
12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Denne studien vil estimere andelen pasienter som er kjent for å være i live 24 måneder etter indekshendelse
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
I denne studien vil rwPFS beskrive andelen pasienter som er kjent for å være i live og fri for sykdomsprogresjon 12 måneder etter indekshendelse,
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
I denne studien vil rwPFS beskrive andelen pasienter som er kjent for å være i live og fri for sykdomsprogresjon 24 måneder etter indekshendelse,
24 måneder
Second Progression Free Survival
Tidsramme: 12 måneder
I denne analysen beskriver rwPFS2 andelen pasienter som progredierte med durvalumab og som var kjent for å være i live og ikke hadde progrediert (inkludert metastatisk sykdom) ved påfølgende behandling 12 måneder etter oppstart av durvalumab.
12 måneder
Second Progression Free Survival
Tidsramme: 24 måneder
I denne analysen beskriver rwPFS2 andelen pasienter som progredierte med durvalumab og som var kjent for å være i live og ikke hadde progrediert (inkludert metastatisk sykdom) ved påfølgende behandling 24 måneder etter oppstart av durvalumab.
24 måneder
Beste generelle respons
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Beste samlede respons, som registrert i medisinske journaler, vil bli beskrevet som fullstendig respons [CR], delvis respons [PR], stabil sykdom [STD], fravær av progresjon, progressiv sykdom [PD], død, ikke registrert [NR]) .
Inntil 24 måneder
Tid til seponering av behandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tiden fra datoen for oppstart av durvalumab til datoen for seponering vil bli oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, inkludert presentasjon av Kaplan-Meier-plott.
Inntil 24 måneder
Tid til første påfølgende behandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid til oppstart av første påfølgende behandling vil bli oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, inkludert presentasjon av Kaplan-Meier-plott.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Franks, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4191R00038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere