Observationeel onderzoek naar Durvalumab bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in het Verenigd Koninkrijk (CODAK)
29 september 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca
CODAK: een retrospectieve observationele onderzoeksstudie om de kenmerken en reële klinische resultaten te beschrijven van patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker die Durvalumab krijgen in het VK.
Dit is een retrospectieve observationele onderzoeksstudie om de kenmerken en klinische resultaten in de praktijk te beschrijven van patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker die durvalumab kregen in het Verenigd Koninkrijk (de CODAK-studie).
Artsen die patiënten met lokaal gevorderd, inoperabel stadium III NSCLC met durvalumab hebben behandeld, zullen worden verzocht patiënten te rekruteren om hun klinische gegevens te laten abstraheren uit hun klinische dossiers in overeenstemming met de lokale wetgeving.
Gegevens uit deze studie zullen VK-specifieke real-world gegevens opleveren over patiënten die durvalumab krijgen via het Early Access Program (EAP) of na terugbetaling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen
De primaire onderzoeksdoelstellingen, bij patiënten met lokaal gevorderd, inoperabel stadium III NSCLC die behandeld werden met durvalumab als onderdeel van het Britse EAP of niet-EAP, zijn:
- Om klinische resultaten te beschrijven
- De demografische en klinische kenmerken van de patiënt beschrijven Secundaire doelstelling
1. Behandelpatronen van durvalumab beschrijven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
115
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
- East Kent Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten met lokaal gevorderd, inoperabel stadium III NSCLC, behandeld met durvalumab na op platina gebaseerde chemoradiotherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een gedocumenteerde diagnose van lokaal gevorderd, inoperabel stadium III NSCLC
- Patiënt heeft op platina gebaseerde CRT gekregen en heeft ≥1 dosis durvalumab gekregen
- Patiënt is tussen 1 september 2017 en 31 december 2019 gestart met durvalumab (indexgebeurtenis) via het EAP of niet-EAP
- Patiënt was ≥18 jaar oud bij aanvang van durvalumab
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnamen aan het PACIFIC-R-onderzoek
- Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct op het moment dat durvalumab wordt gestart of tijdens de observatieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze studie zal een schatting maken van het aantal patiënten waarvan bekend is dat ze nog in leven zijn 12 maanden na de index
|
12 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Deze studie zal een schatting maken van het aantal patiënten waarvan bekend is dat ze nog in leven zijn 24 maanden na de index
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In deze studie zal rwPFS het percentage patiënten beschrijven waarvan bekend is dat ze in leven zijn en vrij van ziekteprogressie 12 maanden na de indexgebeurtenis,
|
12 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
In deze studie zal rwPFS het percentage patiënten beschrijven waarvan bekend is dat ze leven en vrij zijn van ziekteprogressie 24 maanden na de indexgebeurtenis,
|
24 maanden
|
|
Tweede progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In deze analyse beschrijft rwPFS2 het percentage patiënten dat progressie vertoonde op durvalumab en waarvan bekend was dat ze in leven waren en geen progressie vertoonden (inclusief gemetastaseerde ziekte) bij daaropvolgende behandeling 12 maanden na de start van durvalumab.
|
12 maanden
|
|
Tweede progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
In deze analyse beschrijft rwPFS2 het percentage patiënten dat progressie vertoonde op durvalumab en waarvan bekend was dat ze in leven waren en geen progressie vertoonden (inclusief gemetastaseerde ziekte) bij daaropvolgende behandeling 24 maanden na de start van durvalumab.
|
24 maanden
|
|
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De beste algehele respons, zoals vastgelegd in medische dossiers, wordt beschreven als volledige respons [CR], partiële respons [PR], stabiele ziekte [SOA], afwezigheid van progressie, progressieve ziekte [PD], overlijden, niet geregistreerd [NR]) .
|
Tot 24 maanden
|
|
Tijd tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De tijd vanaf de startdatum van durvalumab tot de datum van stopzetting zal worden samengevat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, inclusief de presentatie van Kaplan-Meier-plots.
|
Tot 24 maanden
|
|
Tijd tot de eerste volgende therapie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De tijd tot aanvang van de eerste volgende therapie zal worden samengevat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, inclusief de presentatie van Kaplan-Meier-plots.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Franks, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4191R00038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .