英国の非小細胞肺癌患者におけるデュルバルマブの観察研究 (CODAK)
2023年9月29日 更新者：AstraZeneca
CODAK: 英国でデュルバルマブを投与された局所進行切除不能ステージ III の非小細胞肺癌患者の特徴と実際の臨床転帰を説明するレトロスペクティブな観察研究。
これは、英国でデュルバルマブを投与された局所進行切除不能ステージ III の非小細胞肺癌患者の特徴と実際の臨床転帰を説明するレトロスペクティブな観察研究です (CODAK 研究)。
局所進行で切除不能なステージ III の NSCLC の患者をデュルバルマブで治療した医師は、現地の法律に沿って臨床記録から臨床データを抽出するために患者を募集する必要があります。
この研究のデータは、アーリー アクセス プログラム (EAP) または償還後を通じてデュルバルマブを投与された患者に関する英国固有の実世界データを提供します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
英国 EAP または非 EAP の一部としてデュルバルマブで治療された局所進行、切除不能ステージ III NSCLC 患者における主な研究目的は次のとおりです。
- 臨床転帰を説明する
- 患者の人口統計学的および臨床的特徴を説明する
1. デュルバルマブの治療パターンを説明できる
研究の種類
観察的
入学 (実際)
115
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canterbury、イギリス、CT1 3NG
- East Kent Hospital
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Harrogate、イギリス、HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Manchester、イギリス、m20 4bx
- The Christie NHS Foundation
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Taunton、イギリス、TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、プラチナベースの化学放射線療法後にデュルバルマブで治療された局所進行、切除不能ステージ III NSCLC の成人患者です。
説明
包含基準:
- -患者は、局所進行、切除不能なステージIII NSCLCの診断を記録しています
- -患者はプラチナベースのCRTを受けており、デュルバルマブを1回以上投与されています
- 患者は、2017 年 9 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間に EAP または非 EAP を介してデュルバルマブ (インデックスイベント) を開始しました
- -患者はデュルバルマブ開始時に18歳以上でした
除外基準:
- PACIFIC-R試験に参加した患者さん
- -デュルバルマブ開始時または観察期間中の治験薬による臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：12ヶ月
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この研究では、指標イベント後 12 か月で生存していることがわかっている患者の割合を推定します。
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12ヶ月
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全生存
時間枠：24ヶ月
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この研究では、指標イベント後 24 か月で生存していることがわかっている患者の割合を推定します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：12ヶ月
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この研究では、rwPFS は、インデックス イベントの 12 か月後に生存し、疾患の進行がないことがわかっている患者の割合を表します。
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12ヶ月
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無増悪サバイバル
時間枠：24ヶ月
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この研究では、rwPFS は、インデックス イベントの 24 か月後に生存し、疾患の進行がないことがわかっている患者の割合を表します。
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24ヶ月
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セカンド プログレッション フリー サバイバル
時間枠：12ヶ月
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この分析では、rwPFS2 は、デュルバルマブ開始後 12 か月の時点で、デュルバルマブで進行し、その後の治療で生存していて進行していない (転移性疾患を含む) 患者の割合を示しています。
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12ヶ月
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セカンド プログレッション フリー サバイバル
時間枠：24ヶ月
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この分析では、rwPFS2 は、デュルバルマブ開始後 24 か月の時点で、デュルバルマブで進行し、その後の治療で生存していて進行していない (転移性疾患を含む) 患者の割合を示しています。
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24ヶ月
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最高の総合回答
時間枠：24ヶ月まで
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医療記録に記録されている最良の全体的奏効は、完全奏効 [CR]、部分奏効 [PR]、疾患安定 [STD]、無増悪、進行性疾患 [PD]、死亡、記録なし [NR] として記述されます) .
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24ヶ月まで
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治療中止までの時間
時間枠：24ヶ月まで
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デュルバルマブの開始日から中止日までの時間は、カプラン・マイヤープロットの表示を含むカプラン・マイヤー法を使用して要約されます。
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24ヶ月まで
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最初のその後の治療までの時間
時間枠：24ヶ月まで
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最初のその後の治療の開始までの時間は、Kaplan-Meier プロットの表示を含む Kaplan-Meier 法を使用して要約されます。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin Franks、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月24日
一次修了 (実際)
2022年9月28日
研究の完了 (実際)
2022年9月28日
試験登録日
最初に提出
2020年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D4191R00038
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デュルバルマブの臨床試験
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