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Étude observationnelle du durvalumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules au Royaume-Uni (CODAK)

29 septembre 2023 mis à jour par: AstraZeneca

CODAK: Une étude de recherche observationnelle rétrospective pour décrire les caractéristiques et les résultats cliniques réels des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III localement avancé et non résécable recevant du Durvalumab au Royaume-Uni.

Il s'agit d'une étude de recherche observationnelle rétrospective visant à décrire les caractéristiques et les résultats cliniques réels des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III localement avancé et non résécable recevant du durvalumab au Royaume-Uni (l'étude CODAK). Les médecins qui ont traité des patients atteints d'un CPNPC de stade III localement avancé et non résécable avec du durvalumab seront invités à recruter des patients pour que leurs données cliniques soient extraites de leurs dossiers cliniques conformément aux lois locales. Les données de cette étude fourniront des données réelles spécifiques au Royaume-Uni sur les patients recevant du durvalumab dans le cadre du programme d'accès précoce (EAP) ou après remboursement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

CPNPC du cancer du poumon non à petites cellules

Intervention / Traitement

Médicament: Durvalumab

Description détaillée

Objectifs principaux

Les principaux objectifs de l'étude, chez les patients atteints d'un CPNPC de stade III localement avancé et non résécable, traités par durvalumab dans le cadre de l'EAP britannique ou non-EAP, sont :

Décrire les résultats cliniques
Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques du patient Objectif secondaire

1. Décrire les schémas de traitement du durvalumab

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
    - East Kent Hospital
  - Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
    - Velindre Hospital
  - Harrogate, Royaume-Uni, HG2 7SX
    - Harrogate and District NHS Foundation Trust
  - Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  - London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  - London, Royaume-Uni, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation
  - Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
    - Queen Alexandra Hospital
  - Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
    - Musgrove Park Hospital
  - Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients adultes atteints d'un CBNPC de stade III localement avancé et non résécable, traités par durvalumab après une chimioradiothérapie à base de platine.

La description

Critère d'intégration:

Le patient a un diagnostic documenté de CPNPC de stade III localement avancé et non résécable
Le patient a reçu une CRT à base de platine et a reçu ≥ 1 dose de durvalumab
Le patient a été mis sous durvalumab (événement index) entre le 1er septembre 2017 et le 31 décembre 2019 via l'EAP ou non-EAP
Le patient était âgé de ≥ 18 ans au début du traitement par le durvalumab

Critère d'exclusion:

Patients ayant participé à l'étude PACIFIC-R
Participation à toute étude clinique avec un produit expérimental au moment de l'initiation du durvalumab ou pendant la période d'observation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La survie globale Délai: 12 mois	Cette étude estimera la proportion de patients connus pour être en vie 12 mois après l'événement index	12 mois
La survie globale Délai: 24mois	Cette étude estimera la proportion de patients connus pour être en vie 24 mois après l'événement index	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans progression Délai: 12 mois	Dans cette étude, rwPFS décrira la proportion de patients connus pour être en vie et sans progression de la maladie à 12 mois après l'événement index,	12 mois
Survie sans progression Délai: 24mois	Dans cette étude, rwPFS décrira la proportion de patients connus pour être en vie et sans progression de la maladie à 24 mois après l'événement index,	24mois
Deuxième survie sans progression Délai: 12 mois	Dans cette analyse, rwPFS2 décrit la proportion de patients qui ont progressé sous durvalumab et dont on savait qu'ils étaient vivants et n'avaient pas progressé (y compris la maladie métastatique) lors du traitement ultérieur 12 mois après le début du traitement par durvalumab.	12 mois
Deuxième survie sans progression Délai: 24mois	Dans cette analyse, rwPFS2 décrit la proportion de patients qui ont progressé sous durvalumab et dont on savait qu'ils étaient vivants et n'avaient pas progressé (y compris la maladie métastatique) lors du traitement ultérieur 24 mois après le début du traitement par durvalumab.	24mois
Meilleure réponse globale Délai: Jusqu'à 24 mois	La meilleure réponse globale, telle qu'enregistrée dans les dossiers médicaux, sera décrite comme réponse complète [RC], réponse partielle [RP], maladie stable [MST], absence de progression, maladie évolutive [MP], décès, non enregistré [NR]) .	Jusqu'à 24 mois
Délai avant l'arrêt du traitement Délai: Jusqu'à 24 mois	Le temps écoulé entre la date d'initiation du durvalumab et la date d'arrêt sera résumé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, y compris la présentation des tracés de Kaplan-Meier.	Jusqu'à 24 mois
Délai avant le premier traitement ultérieur Délai: Jusqu'à 24 mois	Le délai d'initiation du premier traitement ultérieur sera résumé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, y compris la présentation des diagrammes de Kaplan-Meier.	Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Chercheur principal: Kevin Franks, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

CSR Synopsis 20Sep2023

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

NSCLC stade III non résécable

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D4191R00038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .