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Estudo observacional de Durvalumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas no Reino Unido (CODAK)

29 de setembro de 2023 atualizado por: AstraZeneca

CODAK: Um estudo retrospectivo de pesquisa observacional para descrever as características e os resultados clínicos do mundo real de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado e irressecável em estágio III recebendo Durvalumabe no Reino Unido.

Este é um estudo de pesquisa observacional retrospectivo para descrever as características e os resultados clínicos do mundo real de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado e irressecável em estágio III recebendo durvalumabe no Reino Unido (o estudo CODAK). Os médicos que trataram pacientes com NSCLC de estágio III localmente avançado e irressecável com durvalumabe serão solicitados a recrutar pacientes para que seus dados clínicos sejam extraídos de seus registros clínicos de acordo com as leis locais. Os dados deste estudo fornecerão dados do mundo real específicos do Reino Unido sobre pacientes recebendo durvalumabe por meio do Programa de Acesso Antecipado (EAP) ou pós-reembolso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários

Os objetivos primários do estudo, em pacientes com NSCLC de estágio III localmente avançado e irressecável tratados com durvalumabe como parte do EAP do Reino Unido ou não-EAP, são:

  1. Para descrever os resultados clínicos
  2. Descrever as características demográficas e clínicas do paciente Objetivo secundário

1. Descrever padrões de tratamento de durvalumabe

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

115

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo são pacientes adultos com NSCLC de estágio III localmente avançado e irressecável, tratados com durvalumabe após quimiorradioterapia à base de platina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem diagnóstico documentado de NSCLC estágio III localmente avançado e irressecável
  • O paciente recebeu CRT à base de platina e recebeu ≥1 dose de durvalumabe
  • O paciente foi iniciado em durvalumabe (evento índice) entre 1º de setembro de 2017 e 31 de dezembro de 2019 via EAP ou não-EAP
  • O paciente tinha ≥18 anos no início do durvalumabe

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participaram do estudo PACIFIC-R
  • Participação em qualquer estudo clínico com um produto experimental no momento do início do durvalumabe ou durante o período de observação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
Este estudo estimará a proporção de pacientes conhecidos por estarem vivos 12 meses após o evento índice
12 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
Este estudo estimará a proporção de pacientes conhecidos por estarem vivos 24 meses após o evento índice
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 12 meses
Neste estudo, rwPFS descreverá a proporção de pacientes conhecidos por estarem vivos e livres de progressão da doença 12 meses após o evento índice,
12 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 24 meses
Neste estudo, rwPFS descreverá a proporção de pacientes conhecidos por estarem vivos e livres de progressão da doença 24 meses após o evento índice,
24 meses
Sobrevivência Livre de Segunda Progressão
Prazo: 12 meses
Nesta análise, rwPFS2 descreve a proporção de pacientes que progrediram com durvalumabe e que estavam vivos e não progrediram (incluindo doença metastática) no tratamento subsequente 12 meses após o início do tratamento com durvalumabe.
12 meses
Sobrevivência Livre de Segunda Progressão
Prazo: 24 meses
Nesta análise, rwPFS2 descreve a proporção de pacientes que progrediram com durvalumabe e que estavam vivos e não progrediram (incluindo doença metastática) no tratamento subsequente 24 meses após o início do tratamento com durvalumabe.
24 meses
Melhor resposta geral
Prazo: Até 24 meses
A melhor resposta geral, conforme registrada nos prontuários médicos, será descrita como resposta completa [CR], resposta parcial [PR], doença estável [STD], ausência de progressão, doença progressiva [PD], morte, não registrada [NR]) .
Até 24 meses
Tempo para descontinuação do tratamento
Prazo: Até 24 meses
O tempo desde a data de início do durvalumabe até a data de descontinuação será resumido usando o método Kaplan-Meier, incluindo a apresentação de gráficos de Kaplan-Meier.
Até 24 meses
Tempo para a primeira terapia subsequente
Prazo: Até 24 meses
O tempo até o início da primeira terapia subsequente será resumido usando o método Kaplan-Meier, incluindo a apresentação dos gráficos de Kaplan-Meier.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Franks, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4191R00038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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