COVID-19 양성 및 음성 인간 피험자 샘플을 사용한 Nanomix eLab® COVID-19 신속 항원 패널의 조사 성능 평가
2021년 12월 22일 업데이트: Nanomix
Nanomix eLab® 시스템에 대한 비교 방법으로서 EUA RT-PCR 테스트 간의 일치를 평가하기 위해 유망한 샘플을 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
137
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Emeryville, California, 미국, 94608
- Nanomix
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 증상이 있는 피험자와 무증상 피험자가 모두 포함될 것입니다.
COVID-19 양성 피험자를 풍부하게 하기 위해 연구는 증상이 있거나 증상으로 입원한 피험자를 포함하여 EUA RT-PCR 검사를 받았거나 받을 피험자를 우선적으로 식별하고 등록합니다. 연구 등록 포함 및 제외 기준을 충족합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 증상 또는 무증상
- EUA RT-PCR 샘플은 Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel에서 테스트를 위해 샘플을 수집한 후 1일 이내에 수집해야 합니다.
제외 기준:
- 유효한 EUA RT-PCR 테스트 결과와 유효한 Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen 결과가 모두 없는 피험자는 제외됩니다.
- 동의를 제공할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
EUA RT-PCR 양성
|
COVID-19 신속 항원 진단 테스트
|
|
EUA RT-PCR 음성
|
COVID-19 신속 항원 진단 테스트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EUA RT-PCR 방법론과 Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel 간의 임상적 동의 입증
기간: 최대 1년
|
EUA RT-PCR로 테스트했거나 테스트할 피험자의 결과 분석을 수행하여 Nanomix eLab® COVID-19의 PPA(긍정적 일치율)에 의한 민감도 및 NPA(음성 일치율)에 의한 특이성을 확립합니다. 19 Rapid Antigen Panel 및 확증적 EUA RT-PCR 방법.
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tina Landess, Nanomix
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nanomix CVAG-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .