使用来自 COVID-19 阳性和阴性人类受试者的样本对 Nanomix eLab® COVID-19 快速抗原组合进行研究性能评估
2021年12月22日 更新者：Nanomix
将收集前瞻性样本，以评估 EUA RT-PCR 测试与 Nanomix eLab ®系统的比较方法之间的一致性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
137
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Emeryville、California、美国、94608
- Nanomix
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括有症状和无症状的受试者。
尽管为了丰富 COVID-19 阳性受试者，该研究将优先确定和招募已经或将接受 EUA RT-PCR 检测的受试者，包括那些有症状或因症状住院的受试者，特别是那些在出现症状后 7 天内符合研究纳入和排除标准。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 男女不限
- 愿意并能够提供知情同意
- 有症状或无症状
- EUA RT-PCR 样本必须在 Nanomix eLab® COVID-19 快速抗原面板收集样本后一 (1) 天内收集。
排除标准：
- 没有有效的 EUA RT-PCR 测试结果和有效的 Nanomix eLab® COVID-19 快速抗原结果的受试者将被排除在外
- 受试者无法提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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EUA RT-PCR 阳性
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COVID-19 快速抗原诊断测试
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EUA RT-PCR 阴性
|
COVID-19 快速抗原诊断测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明 EUA RT-PCR 方法与 Nanomix eLab® COVID-19 快速抗原组合之间的临床一致性
大体时间：长达 1 年
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将对已经或将要接受 EUA RT-PCR 测试的受试者的结果进行分析，以确定 Nanomix eLab® COVID-的阳性一致性百分比 (PPA) 的灵敏度和阴性一致性百分比 (NPA) 的特异性19 快速抗原组合和确认性 EUA RT-PCR 方法。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Tina Landess、Nanomix
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月14日
研究完成 (实际的)
2021年12月14日
研究注册日期
首次提交
2020年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月11日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月22日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.