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Valutazione delle prestazioni sperimentali del pannello di antigeni rapidi COVID-19 Nanomix eLab® con campioni di soggetti umani positivi e negativi per COVID-19

22 dicembre 2021 aggiornato da: Nanomix

Una valutazione investigativa delle prestazioni del pannello dell'antigene rapido COVID-19 Nanomix eLab® con campioni di soggetti umani COVID-19 positivi e negativi

Verranno raccolti campioni potenziali per valutare l'accordo tra un test EUA RT-PCR come metodo di confronto rispetto al sistema Nanomix eLab®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

137

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Nanomix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà sia soggetti sintomatici che asintomatici. Sebbene per arricchire i soggetti positivi al COVID-19, lo studio identificherà e arruolerà preferenzialmente i soggetti che sono stati o saranno testati mediante EUA RT-PCR, compresi quelli che sono sintomatici o ricoverati in ospedale con sintomi, in particolare quelli entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi che soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione dell'iscrizione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Maschio o femmina
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Sintomatico o asintomatico
  • Il campione EUA RT-PCR deve essere raccolto entro un (1) giorno dal campione raccolto per il test dal Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti senza un risultato valido del test EUA RT-PCR e un risultato valido dell'antigene rapido Nanomix eLab® COVID-19
  • Soggetti non in grado di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EUA RT-PCR positivo
Test diagnostico: Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel (non interventistico)
Test diagnostico rapido dell'antigene COVID-19
EUA RT-PCR negativo
Test diagnostico: Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel (non interventistico)
Test diagnostico rapido dell'antigene COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare un accordo clinico tra una metodologia EUA RT-PCR e il Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà eseguita un'analisi del risultato di soggetti che sono stati o saranno testati mediante EUA RT-PCR per stabilire la sensibilità per concordanza percentuale positiva (PPA) e la specificità per concordanza percentuale negativa (NPA) del Nanomix eLab® COVID- 19 Rapid Antigen Panel e un metodo di conferma EUA RT-PCR.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanomix

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tina Landess, Nanomix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nanomix CVAG-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel (non interventistico)

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