Nanomix eLab® COVID-19 Rapid -antigeenipaneelin tutkimuksen suorituskyvyn arviointi, joka sisältää näytteitä COVID-19-positiivisista ja -negatiivisista ihmisistä
keskiviikko 22. joulukuuta 2021 päivittänyt: Nanomix
Potentiaaliset näytteet kerätään, jotta voidaan arvioida EUA RT-PCR -testin sopivuutta vertailumenetelmänä Nanomix eLab® -järjestelmään nähden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
- Nanomix
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää sekä oireettomia että oireettomia henkilöitä.
Vaikka tutkimuksessa rikastutetaankin COVID-19-positiivisia henkilöitä, tutkimuksessa tunnistetaan ja otetaan mukaan ensisijaisesti koehenkilöt, joille on tehty tai tullaan testaamaan EUA RT-PCR:llä, mukaan lukien ne, joilla on oireita tai jotka joutuvat sairaalaan oireiden vuoksi, erityisesti ne, jotka ovat 7 päivän sisällä oireiden alkamisesta. täyttää opiskelu- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Mies vai nainen
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Oireellinen tai oireeton
- EUA RT-PCR -näyte on kerättävä yhden (1) päivän kuluessa siitä, kun näyte on kerännyt Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panelin testausta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla ei ole sekä kelvollista EUA RT-PCR-testitulosta että kelvollisia Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen -tuloksia, suljetaan pois.
- Kohteet, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EUA RT-PCR positiivinen
|
COVID-19 nopea antigeenidiagnostiikkatesti
|
|
EUA RT-PCR negatiivinen
|
COVID-19 nopea antigeenidiagnostiikkatesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita kliinistä sopimusta EUA RT-PCR -metodologian ja Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panelin välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Analyysi tuloksista koehenkilöiltä, jotka on testattu tai tullaan testaamaan EUA RT-PCR:llä, suoritetaan Nanomix eLab® COVID- positiivisen prosenttisopimuksen (PPA) ja spesifisyyden negatiivisen prosentuaalisen sopimuksen (NPA) selvittämiseksi. 19 Rapid Antigen Panel ja vahvistava EUA RT-PCR -menetelmä.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tina Landess, Nanomix
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nanomix CVAG-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .