Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchungsleistungsbewertung des Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel mit Proben von COVID-19-positiven und negativen menschlichen Probanden

22. Dezember 2021 aktualisiert von: Nanomix

Eine Untersuchungsleistungsbewertung des Nanomix eLab® COVID-19-Schnellantigen-Panels mit Proben von COVID-19-positiven und -negativen menschlichen Probanden

Es werden potenzielle Proben gesammelt, um die Übereinstimmung zwischen einem EUA RT-PCR-Test als Vergleichsmethode und dem Nanomix eLab®-System zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst sowohl symptomatische als auch asymptomatische Probanden. Obwohl zur Anreicherung von COVID-19-positiven Probanden, werden in die Studie vorzugsweise Probanden identifiziert und eingeschrieben, die mittels EUA RT-PCR getestet wurden oder werden, einschließlich derjenigen, die symptomatisch sind oder mit Symptomen ins Krankenhaus eingeliefert werden, insbesondere diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome auftreten die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studieneinschreibung erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Männlich oder weiblich
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Symptomatisch oder asymptomatisch
  • Die EUA-RT-PCR-Probe muss innerhalb eines (1) Tages nach der Probenentnahme zum Testen durch das Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel entnommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden ohne gültiges EUA RT-PCR-Testergebnis und gültiges Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen-Ergebnis werden ausgeschlossen
  • Personen, die keine Einwilligung erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EUA RT-PCR positiv
Diagnosetest: Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel (nicht-interventionell)
COVID-19-Antigen-Schnelldiagnosetest
EUA RT-PCR negativ
Diagnosetest: Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel (nicht-interventionell)
COVID-19-Antigen-Schnelldiagnosetest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der klinischen Übereinstimmung zwischen einer EUA-RT-PCR-Methodik und dem Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine Analyse der Ergebnisse von Probanden, die mittels EUA RT-PCR getestet wurden oder werden, wird durchgeführt, um die Sensitivität durch positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und die Spezifität durch negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) des Nanomix eLab® COVID-19 zu ermitteln. 19 Rapid Antigen Panel und eine bestätigende EUA RT-PCR-Methode.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanomix

Ermittler

  • Studienleiter: Tina Landess, Nanomix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nanomix CVAG-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren