Evaluación del rendimiento de investigación del panel de antígeno rápido Nanomix eLab® COVID-19 con muestras de sujetos humanos positivos y negativos de COVID-19
22 de diciembre de 2021 actualizado por: Nanomix
Una evaluación de rendimiento de investigación del panel de antígeno rápido Nanomix eLab® COVID-19 con muestras de sujetos humanos positivos y negativos de COVID-19
Se recogerán muestras prospectivas para evaluar la concordancia entre una prueba EUA RT-PCR como método de comparación frente al sistema Nanomix eLab®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
137
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
- Nanomix
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio incluirá tanto sujetos sintomáticos como asintomáticos.
Aunque para enriquecer a los sujetos positivos para COVID-19, el estudio identificará e inscribirá preferentemente a los sujetos que han sido o serán evaluados mediante EUA RT-PCR, incluidos aquellos que tienen síntomas u hospitalizados con síntomas, específicamente aquellos dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas que cumplir con los criterios de inclusión y exclusión de la inscripción en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Masculino o femenino
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Sintomático o asintomático
- La muestra de EUA RT-PCR debe recolectarse dentro de un (1) día de la muestra recolectada para la prueba con el panel de antígeno rápido Nanomix eLab® COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos sin un resultado válido de la prueba EUA RT-PCR y un resultado válido de Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen.
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EUA RT-PCR positivo
|
Prueba de diagnóstico rápido de antígeno COVID-19
|
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EUA RT-PCR negativo
|
Prueba de diagnóstico rápido de antígeno COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar concordancia clínica entre una metodología EUA RT-PCR y el panel de antígeno rápido Nanomix eLab® COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se realizará un análisis del resultado de los sujetos que han sido o serán evaluados por EUA RT-PCR para establecer la sensibilidad por concordancia porcentual positiva (PPA) y la especificidad por concordancia porcentual negativa (NPA) del Nanomix eLab® COVID- 19 Panel rápido de antígenos y un método de confirmación EUA RT-PCR.
|
Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tina Landess, Nanomix
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nanomix CVAG-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .