Avaliação de desempenho investigacional do painel rápido de antígenos Nanomix eLab® COVID-19 com amostras de seres humanos positivos e negativos para COVID-19
22 de dezembro de 2021 atualizado por: Nanomix
Uma avaliação de desempenho investigacional do painel rápido de antígenos Nanomix eLab® COVID-19 com amostras de seres humanos positivos e negativos para COVID-19
Amostras prospectivas serão coletadas para avaliar a concordância entre um teste EUA RT-PCR como método comparador contra o sistema Nanomix eLab®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
137
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
- Nanomix
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo incluirá indivíduos sintomáticos e assintomáticos.
Embora para enriquecer os indivíduos positivos para COVID-19, o estudo identificará e inscreverá preferencialmente indivíduos que foram ou serão testados por EUA RT-PCR, incluindo aqueles sintomáticos ou hospitalizados com sintomas, especificamente aqueles dentro de 7 dias após o início dos sintomas que preencher os critérios de inclusão e exclusão de inscrição no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Macho ou fêmea
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Sintomático ou assintomático
- A amostra EUA RT-PCR deve ser coletada dentro de um (1) dia da amostra coletada para teste pelo Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel.
Critério de exclusão:
- Indivíduos sem um resultado válido do teste EUA RT-PCR e resultados válidos do Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen serão excluídos
- Sujeitos incapazes de fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EUA RT-PCR positivo
|
Teste rápido de diagnóstico de antígeno para COVID-19
|
|
EUA RT-PCR negativo
|
Teste rápido de diagnóstico de antígeno para COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar concordância clínica entre uma metodologia EUA RT-PCR e o Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel
Prazo: Até 1 ano
|
Uma análise do resultado de indivíduos que foram ou serão testados por EUA RT-PCR será realizada para estabelecer a sensibilidade por concordância percentual positiva (PPA) e a especificidade por concordância percentual negativa (NPA) do Nanomix eLab® COVID- 19 Rapid Antigen Panel e um método confirmatório de EUA RT-PCR.
|
Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tina Landess, Nanomix
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nanomix CVAG-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .