Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowa ocena wydajności panelu Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen z próbkami od osób z dodatnim i ujemnym wynikiem COVID-19

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Nanomix
Zostaną pobrane prospektywne próbki w celu oceny zgodności testu EUA RT-PCR jako metody porównawczej z systemem Nanomix eLab®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Nanomix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować zarówno osoby z objawami, jak i bezobjawowe. Chociaż w celu wzbogacenia o osoby z pozytywnym wynikiem na COVID-19, badanie będzie preferencyjnie identyfikować i włączać pacjentów, którzy zostali lub zostaną poddani testowi EUA RT-PCR, w tym ci, którzy mają objawy lub są hospitalizowani z objawami, w szczególności ci w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów, które spełniają kryteria włączenia i wykluczenia z badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Objawowe lub bezobjawowe
  • Próbkę EUA RT-PCR należy pobrać w ciągu jednego (1) dnia od pobrania próbki do badania przez panel Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby bez ważnych wyników testu EUA RT-PCR i ważnych wyników Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen zostaną wykluczone
  • Podmioty nie mogące wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EUA RT-PCR pozytywny
Test diagnostyczny: Panel szybkiego antygenu Nanomix eLab® COVID-19 (nieinterwencyjny)
Szybki test diagnostyczny na antygen COVID-19
EUA RT-PCR negatywny
Test diagnostyczny: Panel szybkiego antygenu Nanomix eLab® COVID-19 (nieinterwencyjny)
Szybki test diagnostyczny na antygen COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać zgodność kliniczną między metodologią EUA RT-PCR a panelem szybkiego antygenu Nanomix eLab® COVID-19
Ramy czasowe: Do 1 roku
Analiza wyników uzyskanych od osób, które zostały lub zostaną poddane testowi EUA RT-PCR, zostanie przeprowadzona w celu ustalenia czułości na podstawie dodatniej zgodności procentowej (PPA) i specyficzności na podstawie ujemnej zgodności procentowej (NPA) testu Nanomix eLab® COVID- 19 Rapid Antigen Panel i potwierdzająca metoda EUA RT-PCR.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanomix

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tina Landess, Nanomix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nanomix CVAG-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj