Évaluation des performances expérimentales du panel d'antigènes rapides Nanomix eLab® COVID-19 avec des échantillons de sujets humains positifs et négatifs au COVID-19
22 décembre 2021 mis à jour par: Nanomix
Une évaluation des performances expérimentales du panel d'antigènes rapides Nanomix eLab® COVID-19 avec des échantillons de sujets humains positifs et négatifs au COVID-19
Des échantillons prospectifs seront collectés pour évaluer la concordance entre un test EUA RT-PCR comme méthode de comparaison par rapport au système Nanomix eLab®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
137
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Emeryville, California, États-Unis, 94608
- Nanomix
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée comprendra à la fois des sujets symptomatiques et asymptomatiques.
Bien que pour enrichir les sujets positifs au COVID-19, l'étude identifiera et recrutera préférentiellement les sujets qui ont été ou seront testés par EUA RT-PCR, y compris ceux qui sont symptomatiques ou hospitalisés avec des symptômes, en particulier ceux dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes qui répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'inscription à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Masculin ou féminin
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Symptomatique ou asymptomatique
- L'échantillon EUA RT-PCR doit être prélevé dans un délai d'un (1) jour après l'échantillon prélevé pour le test par le Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel.
Critère d'exclusion:
- Les sujets sans résultat de test EUA RT-PCR valide et sans résultat d'antigène rapide Nanomix eLab® COVID-19 valides seront exclus
- Sujets incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EUA RT-PCR positif
|
Test de diagnostic rapide de l'antigène COVID-19
|
|
EUA RT-PCR négatif
|
Test de diagnostic rapide de l'antigène COVID-19
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Démontrer la concordance clinique entre une méthodologie EUA RT-PCR et le Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Une analyse du résultat des sujets qui ont été ou seront testés par EUA RT-PCR sera effectuée pour établir la sensibilité par pourcentage d'accord positif (PPA) et la spécificité par pourcentage d'accord négatif (NPA) du Nanomix eLab® COVID- 19 Rapid Antigen Panel et une méthode de confirmation EUA RT-PCR.
|
Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tina Landess, Nanomix
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Première publication (Réel)
14 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nanomix CVAG-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .