Undersøkende ytelsesevaluering av Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel med prøver fra COVID-19 positive og negative mennesker
22. desember 2021 oppdatert av: Nanomix
En undersøkelsesmessig ytelsesevaluering av Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel med prøver fra COVID-19 positive og negative mennesker
Prospektive prøver vil bli samlet inn for å evaluere samsvaret mellom en EUA RT-PCR-test som komparatormetoden mot Nanomix eLab®-systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
137
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Emeryville, California, Forente stater, 94608
- Nanomix
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere både symptomatiske og asymptomatiske personer.
Selv om den skal berikes for COVID-19-positive forsøkspersoner, vil studien fortrinnsvis identifisere og innrullerte forsøkspersoner som har blitt eller vil bli testet av EUA RT-PCR, inkludert de som er symptomatiske eller innlagt på sykehus med symptomer, spesielt de innen 7 dager etter symptomdebut som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene for studieregistrering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Mann eller kvinne
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Symptomatisk eller asymptomatisk
- EUA RT-PCR-prøven må samles inn innen én (1) dag etter at prøven ble samlet inn for testing av Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner uten både et gyldig EUA RT-PCR-testresultat og et gyldig Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen-resultater vil bli ekskludert
- Forsøkspersoner som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EUA RT-PCR positiv
|
COVID-19 Rapid Antigen Diagnostic Test
|
|
EUA RT-PCR negativ
|
COVID-19 Rapid Antigen Diagnostic Test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere klinisk avtale mellom en EUA RT-PCR-metodikk og Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel
Tidsramme: Inntil 1 år
|
En analyse av resultatet fra forsøkspersoner som har blitt eller vil bli testet av EUA RT-PCR vil bli utført for å fastslå sensitiviteten ved positiv prosentavtale (PPA) og spesifisiteten ved negativ prosentavtale (NPA) til Nanomix eLab® COVID- 19 Rapid Antigen Panel og en bekreftende EUA RT-PCR-metode.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tina Landess, Nanomix
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nanomix CVAG-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .