Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu vyšetřování panelu rychlého antigenu COVID-19 Nanomix eLab® se vzorky od pozitivních a negativních lidských subjektů COVID-19

22. prosince 2021 aktualizováno: Nanomix

Vyšetřovací hodnocení výkonu panelu rychlého antigenu COVID-19 Nanomix eLab® se vzorky od pozitivních a negativních lidských subjektů COVID-19

Budou odebrány prospektivní vzorky k vyhodnocení shody mezi EUA RT-PCR testem jako srovnávací metodou se systémem Nanomix eLab®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

137

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Nanomix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat jak symptomatické, tak asymptomatické subjekty. Ačkoli má studie obohatit o pacienty pozitivní na COVID-19, přednostně identifikuje a zapíše subjekty, které byly nebo budou testovány pomocí EUA RT-PCR, včetně těch, kteří jsou symptomatičtí nebo hospitalizovaní se symptomy, konkrétně těch do 7 dnů od nástupu symptomů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení do studia.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Muž nebo žena
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Symptomatické nebo asymptomatické
  • Vzorek EUA RT-PCR musí být odebrán do jednoho (1) dne od odběru vzorku pro testování panelem Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty bez platného výsledku testu EUA RT-PCR a platných výsledků rychlého antigenu Nanomix eLab® COVID-19 budou vyloučeny
  • Subjekty, které nejsou schopny poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EUA RT-PCR pozitivní
Diagnostický test: Panel rychlého antigenu Nanomix eLab® COVID-19 (neintervenční)
Rychlý test antigenu COVID-19
EUA RT-PCR negativní
Diagnostický test: Panel rychlého antigenu Nanomix eLab® COVID-19 (neintervenční)
Rychlý test antigenu COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat klinickou shodu mezi metodikou EUA RT-PCR a panelem rychlého antigenu Nanomix eLab® COVID-19
Časové okno: Do 1 roku
Bude provedena analýza výsledku od subjektů, které byly nebo budou testovány pomocí EUA RT-PCR, aby se stanovila senzitivita pozitivní procentuální shodou (PPA) a specificita negativní procentuální shodou (NPA) Nanomix eLab® COVID- 19 Rapid Antigen Panel a potvrzující metoda EUA RT-PCR.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanomix

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tina Landess, Nanomix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nanomix CVAG-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit